Монитор клинических исследований что это
Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.
Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.
Клинические исследования как необходимость научной точности
Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2
Четыре фазы клинических испытаний
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4
На данный момент только одна молекула из десяти проходит все вышеописанные стадии 3 . Однако процесс клинической разработки лекарств для лечения онкологических или редких заболеваний может быть ускорен путем уменьшения количества участвующих в исследованиях пациентов и объединения определенных фаз.
Фармацевтические компании, исследователи, врачи и пациенты - все вовлечены!
Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.
Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.
Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках
Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.
Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.
ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ
- Ускорение исследований и получения регистрационного удостоверения.Столкнувшись с пандемией COVID-19, многие фармацевтические компании ведут настоящую «гонку вакцин» и стремятся ускорить исследования, чтобы в срочном порядке предоставить эффективную вакцину, доступную для всех.
- Повышенная потребность в прозрачности:в контексте, когда широкая общественность выражает недоверие к фармацевтической промышленности, заинтересованные стороны мобилизуются для большей прозрачности. Поскольку в Европе публикуется только половина результатов исследований 5 , было принято несколько нормативных актов, способствующих публикации результатов клинических испытаний.
- Цифровизация клинических испытаний. Ускорение перехода к цифровому формату – важная задача для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения. Использование цифровых технологий в клинических исследованиях может быть целесообразным, поскольку это облегчит участие пациентов, живущих далеко от исследовательских центров, повысит их приверженность лечению (например, посредством уведомлений) и обеспечит доступ к данным в режиме реального времени.
- Пациент в центре исследований: . Они могут лучше всех рассказать о своем заболевании / состоянии, его течении и эффективности лечения, которое они получают. Вовлечение пациентов на как можно более раннем этапе позволяет ускорить клинические исследования и разработать методы лечения, которые наилучшим образом соответствует их потребностям.
А как в Сервье?
Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.
Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.
5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
Я старший монитор, осуществляю мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов. Моя мама до сих пор шутит, что у меня супер непонятная работа и никто из друзей не может толком объяснить, чем я занимаюсь. Я старший научный сотрудник (так значится в моей трудовой книжке) в большой международной компании, которая осуществляет организацию и проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Обычно, после такого объяснения большинство думает, что я занимаюсь изучением БАДов или тестирую на людях разные ужасные вещества, от которых вырастает третий глаз или вторая печень. На самом деле, все очень просто: каждый лекарственный препарат должен пройти несколько фаз доклинических и клинических исследований прежде, чем получить разрешение на применение у людей. Я непосредственно осуществляю контроль и поддержку исследовательских центров в 6 конкретных исследованиях. Моя работа предполагает постоянное обучение, общение с большим количеством людей, экстренное решение различных вопросов, идеальное знание различных процедур, инструкций и законов, частые командировки и много стресса. Знаю, звучит не очень ободряюще! Но, когда в результате успешно проведённых исследований препарат одобряют для применения в качестве самого эффективного среди всех существующих, я понимаю, что работаю не зря.
У тебя работа предполагает многочисленные командировки. Расскажи нам свои лайфхаки и что обязательно ты берешь с собой в дорогу?
Расскажи о плюсах работы на международную компанию.
Сколько часов ты проводишь в самолете в месяц? Примерно.
Трудно ответить на этот вопрос, потому что число командировок варьируется от месяца к месяцу. К тому же, я не только летаю на самолёте, но ещё и путешествую на поезде. Например, в феврале было всего (!) 12 полётных часов, а в апреле мне придётся провести в воздухе около 28 часов.
Что тебе помогает отвлечься от работы? Какая у тебя отдушина?
Какие онлайн курсы можешь порекомендовать?
Я уже не первый год прохожу обучение у Анастасии Постригай в школе Op Pop Art (Instagram: op_pop_art). Также могу порекомендовать онлайн университет Арзамас, сайт выдающегося искусствоведа
Как ты относишься к путешествиям? Любишь спланированные или спонтанные?
Куда мечтаешь съездить? И почему именно это место?
Есть ли у тебя утренний ритуал, который заряжает тебя на целый день?
Я люблю только утро субботы! Всегда стараюсь приготовить что-нибудь вкусненькое, чтобы порадовать себя и мужа. В будние дни заряжаюсь витаминами!
Возможно вам также понравятся:
Подписывайтесь на наши вдохновляющие письма и оставайтесь в курсе новостей нашего журнала и подкаста.
В данной статье мы постараемся ответить на следующие вопросы: что такое «Мониторинг клинических исследований» и в чём заключается работа Монитора?
В работе над каждым проектом монитор руководствуется правилами надлежащей клинической практики, стандартными операционными процедурами, а также планом мониторинга.
План мониторинга определяет порядок действий монитора контрактной исследовательской организации при проведении клинического исследования, описывает процессы и процедуры мониторинга клинических центров.
Монитор является основным представителем проектной команды и обеспечивает надлежащий мониторинг клинических центров. Монитор проводит мониторинговые визиты в исследовательские центры до, во время и после завершения исследования. Целью мониторинга исследования является обеспечение защиты прав и благополучия субъектов исследования, проведения процедур исследования в соответствии с утвержденной текущей версией Протокола и поправок к нему, а также контроль за полнотой и достоверностью представленных данных. Монитор регулярно общается с клиническими центрами, поддерживает коммуникацию с исследователями посредством телефонных контактов до момента завершения исследования в центре.
Также в плане мониторинга прописывается график визитов монитора в клинические центры. На протяжении всего клинического исследования монитор совершает четыре типа визитов:
- Визит отбора центра. Во время визита отбора, монитор должен удостовериться в возможности центра включать соответствующих протоколу пациентов (наличие необходимого оборудования и персонала), проверить документацию, подтверждающую наличие квалификации и опыта персонала центра. По итогу визита монитор готовит отчёт и отвечает на вопросы руководителя проекта и представителя спонсора.
- Визит открытия центра. Визит открытия центра может быть проведен после получения одобрений всех соответствующих государственных регуляторных органов и этических комитетов, а также подписанной формы одобрения поставки препаратов (IP Release form). Во время визита открытия, монитор должен проверить такие документы, как Протокол и Брошюра исследователя, удостовериться, что состояние оборудования центра приемлемо для проведения исследования, а исследовательская команда обладает необходимыми знаниями и опытом для проведения исследования.
- Рутинный мониторинговый визит. Во время рутинных визитов, монитор должен проверить информированные согласия пациентов, выполнить верификацию данных, внесённых в ИРК, по всем включенным пациентам. Также проконтролировать, что все выявленные с момента открытия центра НЯ, СНЯ правильно собираются и своевременно репортируются, произвести учёт исследуемого препарата и проверить условия хранения препарата.
- Визит закрытия центра. Во время проведения визита закрытия, монитор собирает необходимые закрывающие финансовые документы, проверяет, что данные по безопасности и отчеты по нежелательным и серьезным нежелательным явлениям предоставляются своевременно. Затем производится финальный учет препарата, и готовиться отчёт о проведённом визите закрытия.
Какими качествами должен обладать монитор клинических исследований?
Монитору клинических исследований важно владеть коммуникативными навыками, так как во время работы необходимо общаться с большим количеством людей. Монитор должен быть активным, так как работа монитора, сама по себе, довольно динамичная и требует быстрого принятия решений.
Подводя итог, можно отметить, что монитор играет крайне важную роль в клинических исследованиях. Монитор контролирует: соблюдение требований протокола в ходе проведения клинической части исследования, соблюдение прав и безопасности субъектов исследования, правильность заполнения журналов исследования, а также учёт и хранение препарата в исследовательском центре. Монитор в ходе своей работы постоянно совершает визиты в исследовательские центры и является основным контактным лицом с исследователями. Важными качествами для монитора являются активность, способность быстро принимать решения и грамотно планировать рабочее время. Монитор клинических исследований – перспективная профессия, так как с развитием отрасли, спрос на рынке труда на данных специалистов продолжает расти.
Герой этого выпуска начинал карьеру в Роспотребнадзоре, но быстро разочаровался в госслужбе и перешел в фарму. Поработав медицинским представителем и устав от продаж, он устроился на должность монитора, то есть специалиста по клиническим исследованиям. Он следит за тем, чтобы исследования проходили без нарушений, а их данные были полными и достоверными.
Это история читателя из Сообщества Т—Ж. Редакция задала наводящие вопросы, бережно отредактировала и оформила по стандартам журнала.
Выбор профессии
Я с детства хотел пойти в медицину. Занимался с репетитором, чтобы сдать вступительные экзамены в один из сибирских медицинских вузов — тогда еще не было ЕГЭ. Набрал хорошие баллы при поступлении, но на лечебный факультет на бюджет немного не хватило. Сотрудники приемной комиссии сагитировали на медико-профилактический факультет — один из молодых и перспективных в то время. Программа там была один в один как у студентов лечебного факультета, в том числе все клинические дисциплины — на практике они, конечно, не пригодились, но я благодарен за знания и клиническое мышление. Окончил медико-профилактический и пошел в интернатуру по общей гигиене.
Во время учебы я проходил практику в городских больницах, а по специальности — в Роспотребнадзоре и Центре гигиены и эпидемиологии. И после выпуска по распределению попал на работу в Роспотребнадзор. Распределение было конкурсным: у кого больше баллов, тот получал место первым.
В Роспотребнадзоре я проводил проверки на соответствие требованиям санитарного законодательства. Если выявлял нарушения, принимались меры — в основном штрафы или приостановка деятельности. Проработал там полтора года, получал 12 000 Р в месяц. В первый год еще был какой-то интерес, а потом я понял, что надо бежать оттуда, пока не поздно. Разочаровался и в сути работы на госслужбе, и в зарплате. Если говорить о перспективах роста зарплаты — были отличные примеры, как за 3—4 года она выросла где-то до 25 000 Р . Но не все смогли так продвинуться.
Мне не нравилась галочная система: надо было выполнить план по протоколам, статьям и так далее. А также отношение людей к своей работе: никто ее не любит, но «уйти некуда». Личностный рост никому не нужен, коллеги, улыбаясь в глаза, тихо друг друга ненавидят, злорадствуют, вместо помощи друг другу проводят бесконечные служебные расследования и выносят дисциплинарные взыскания. Не хотелось оставаться в этом болоте.
Я решил устроиться медицинским представителем. Работу в фарме ищут в основном через «Хедхантер», я не исключение. Первое предложение получил от индийской компании — надо было продвигать индийские антибиотики. Обещали зарплату 25 000 Р и даже не предоставляли авто. Представляя качество этих антибиотиков и учитывая условия работы, я отказался. В крупнейшую фармацевтическую компанию я не прошел по конкурсу: туда взяли человека с опытом.
Как победить выгорание
Курс для тех, кто много работает и устает. Цена открыта — назначаете ее самиВ итоге нашел свое место в средней по размеру компании, которая производила достойные препараты и предоставляла хорошие условия: зарплата 40 000 Р , автомобиль, ДМС, гибкий график. Я должен был продвигать их препараты в нашем регионе: посещать врачей и аптеки, участвовать в конференциях и заниматься их организацией. За время работы зарплата выросла примерно до 60 000 Р , плюс очень радовали бонусы за выполнение плана — квартальные и годовые.
После госслужбы фарма — это совершенно иной уровень организации. Нужна прибыль, а прибыль приносят сотрудники. Поэтому компания заинтересована в их развитии — обеспечивает хорошие условия работы, проводит тренинги, встречи, тимбилдинги и так далее.
Работа в фарме мне нравилась, но за несколько лет я устал от продаж и захотел сменить направление. Увидел вакансию монитора клинических исследований. В разных компаниях эта должность называется по-разному . Наиболее распространенный вариант в английском языке — CRA, clinical research associate, в РФ закрепилось название «монитор», так как это специалист, который проводит мониторинг.
Меня зацепила эта работа, потому что она связана с изучением препаратов, которые еще не допущены до рынка, в том числе инновационных.
Искали кандидата с высшим медицинским образованием и достаточным уровнем английского — часто нужен Upper-Intermediate , но можно найти варианты с более низкими требованиями. Еще желательно было иметь опыт в клинических исследованиях. Мне пригодились навыки коммуникации, которые я получил, работая медпредставителем, и умение читать законы — еще со времен работы в Роспотребнадзоре. Сначала у меня был разговор с рекрутером, потом — с непосредственным руководителем. Наверняка были проверки без моего участия. В ряде компаний могут провести дополнительные интервью и попросить пройти тесты. В общем, меня взяли с зарплатой 60 000 Р на старте.
Суть профессии
Суть работы монитора — обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов по всем правилам.
Если описывать максимально кратко, то каждый препарат проходит такой путь: сначала появляется идея, ее оценивают и, если она достойна жизни, начинают воплощать. Ищут пути синтеза, проводят доклинические исследования in vitro, то есть в пробирках, и in vivo — на животных. На каждом из этапов разработка очень многих препаратов заканчивается. А если препарат все еще представляет интерес, его выводят на клинические исследования, в которых уже участвуют люди.
В зависимости от вида и фазы, у клинических исследований бывают разные цели. Но в общих чертах главная цель — убедиться, что препарат эффективен при достаточном профиле безопасности, то есть польза от его применения превышает риски. Само исследование — это, по сути, лечение пациентов с конкретной проблемой.
Отчет о клиническом исследовании отправляется в Минздрав, и на его основании принимается решение о возможности зарегистрировать лекарственный препарат.
В наши дни маловероятно, что до клинических исследований дойдет небезопасный препарат. Но бывают случаи, когда дальнейшая разработка препаратов прекращается в ходе клинических исследований в том числе из-за показателей безопасности — таких, например, как общий анализ крови, биохимический анализ или какие-то специфические лабораторные тесты. Лучше прекратить разработку на первой фазе КИ, чем довести до того, что препарат будет отозван с рынка после регистрации.
В моей практике такого не было, но у коллег бывало: по специфическим тестам поняли, что у препарата недостаточный профиль безопасности. Это было выявлено только при лабораторных исследованиях, клинически пациенты были в норме. Но лекарственные препараты — это не водичка и не мел. Любой препарат может вызывать нежелательные явления — и вызывает, в том числе при клинических исследованиях. Такие случаи обязательно фиксируются и анализируются. Вопрос в соотношении пользы и риска.
Монитор не принимает никаких решений по поводу препарата. Его задача — сделать так, чтобы клинические исследования проходили в соответствии с международными и государственными требованиями, права пациентов соблюдались, а полученные данные были достоверны. Мониторинг — это обязательная часть клинических исследований. Он может проводиться как самим спонсором, так и контрактными организациями, CRO, которые могут взять на себя весь процесс. Соответственно, монитор может работать непосредственно у разработчика или в контрактной организации. Для каждого клинического исследования формируется проектная команда, в которую входят в том числе мониторы.
Производитель не влияет на исследователей. Ему нужны достоверные данные: если при аудите или инспекции будет выявлен какой-либо подлог, то и у препарата, и у производителя будут проблемы.
Клинические исследования — одна из самых бюрократизированных областей медицины.
На каждый шаг есть документ, который описывает, что и как делать. В России основные регламенты — это федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Международный этический и научный стандарт — ICH GCP.
Врач-исследователь должен провести с пациентом разъяснительную беседу и получить информированное согласие на участие в исследовании. Эта процедура строго регламентирована ICH GCP и уходит корнями в Нюрнбергский кодекс. После этого проводится скрининг: ряд процедур, которые необходимы, чтобы удостовериться, что пациент соответствует всем критериям для участия в исследовании. Далее все визиты пациента и процедуры проходят в соответствии с протоколом, одобренным Минздравом и этическим комитетом. В протоколе прописано, что и когда нужно делать: когда какой анализ или тест провести, когда выдать пациенту препарат и так далее.
Мы приезжаем в исследовательские центры, чтобы убедиться, что исследование проходит в соответствии с протоколом и регуляторными требованиями. Смотрим, как лечат пациента, проверяем первичную документацию — обычно для исследования заводится отдельная история болезни и заполняются опросники, а также прикладываются документы, подтверждающие анамнез. В этих документах все должно быть подробно и последовательно описано, чтобы, прочитав, можно было восстановить ход визита пациента и понять, соблюдается ли протокол.
Мы должны следить за тем, чтобы соблюдались права пациентов и обеспечивалась их безопасность. Например, бывают ошибки в процедуре включения пациентов: что-то не рассказали, взяли кровь на анализ до получения информированного согласия, выполнили какую-то процедуру, которая не прописана в протоколе и/или информированном согласии.
Если мы видим, что есть какие-то трудности или недопонимание, то проводим для исследователей тренинги. Если есть систематические проблемы, решаем их с главным исследователем.
Серьезные нарушения встречаются нечасто. В таком случае может быть разработан план корректирующих и превентивных мероприятий. В чрезвычайных ситуациях могут применяться крайние меры — у меня таких случаев не было, поэтому рассуждаю теоретически: прекратить исследование, внести главного исследователя в черный список — такой есть, например, в FDA, попасть туда равносильно завершению карьеры в международных клинических исследованиях. В самих компаниях есть свои базы данных исследователей. А могут даже закрыть исследовательский центр. Или исследование препарата продолжится, но данные из этого центра не пойдут в анализ. Но крайние меры возможны только при очень серьезных или систематических нарушениях закона, таких как подлог, фальсификация, грубое пренебрежение правами пациентов и так далее.
По результатам каждого мониторинга пишется отчет. Отчеты небольшие, в них нет никаких результатов клинических исследований — только описание самого мониторинга: что видели, что сделано, что предстоит сделать, выводы о том, проходит ли исследование в центре в соответствии с требованиями. На такой отчет уходит несколько часов.
Место работы
Больше трех лет я занимаюсь мониторингом в одной из российских компаний. Мы работаем в формате хоум-офиса , хотя я не единственный сотрудник в моем городе.
Плюсы: очень достойная для моего города зарплата, возможность роста и развития — не на словах, а на деле, работа в значимой для общества сфере, с интересными задачами и интересными людьми — ведущими специалистами в различных медицинских сферах.
Минусы: высокая нагрузка. Много командировок, много проектов и задач. Часто приходится задерживаться после работы, чтобы все успеть. У нас есть разница во времени с центральным офисом, но это не всегда учитывается: периодически задачи приходят не в рабочее время, в порядке вещей назначить совещание после окончания рабочего дня по местному времени.
Рабочий день
Рабочий день у меня бывает трех видов.
Работа в хоум-офисе. С утра до вечера за компьютером и на телефоне. Пишем отчеты, обсуждаем с исследователями вопросы ведения пациентов. Вопросы могут быть очень разными и зависят от опыта исследователей: как вести пациента в какой-то непростой ситуации, как описать какое-то нестандартное событие, как провести забор и подготовку биообразцов, как выполнить какую-то протокол-специфичную процедуру. У монитора в основном возникают вопросы к исследователям, когда что-то непонятно или неполно описано в документах.
Работа в исследовательском центре, мониторинг. Обычно исследования проходят одновременно в разных медицинских учреждениях, городах, странах. Монитору поручают вести несколько исследовательских центров. Так что основная часть работы проходит в командировках, практически каждую неделю куда-то выезжаю — от Урала до Восточной Сибири.
Конечно, перед началом исследования или перед подключением к уже идущему обязательно проводится тренинг по нозологии, то есть болезни, препарату, протоколу, руководствам.
На месте мы в первую очередь смотрим документы исследовательского центра — лицензию, аккредитацию, проверяем документы по взаимодействию с этическим комитетом, документы исследователей — их резюме, диплом и сертификат специалиста, сертификат GCP, документы на оборудование. Кроме этого нужно проверить все документы по пациентам: как соблюдались процедуры получения информированного согласия, включения в исследование и дальнейшего лечения, страхования. Смотрим документы по препаратам: поставка, хранение, выдача, утилизация.
Проверяем условия хранения препаратов и биообразцов, подсчитываем их количество. Проверяем, верно ли все внесено в систему сбора данных. Проводим тренинги. Непосредственно с пациентами мы не общаемся.
Для работы в исследовательских центрах нам нужен только ноутбук, ручка, записная книжка и много стикеров. Здесь большой поток информации и задач. В нашей компании есть специальная система, в которой ставятся и отслеживаются задачи, — очень помогает ничего не упустить. Также постоянный помощник — календарь в «Аутлуке», плюс куча всевозможных таблиц.
Работа в центре обычно занимает 1—2 дня.
Половина рабочего дня в офисе, половина — в дороге. Такое случается в день командировки. Благодаря работе я побывал во многих крупных городах в России и за ее пределами. Пусть не всегда удается полноценно посмотреть город, но атмосфера везде своя, и это очень круто!
В выходные я не работаю принципиально: лучше в командировке в гостинице посижу подольше.
Случай
Приятно наблюдать, как пациенты лечатся инновационным препаратом и он помогает. И как потом этот препарат поступает на рынок, где все пациенты имеют к нему доступ. Например, был препарат для тяжелых хронических больных, которым не помогает другое лечение. На этом препарате пациенты уходят в ремиссию, а их качество жизни значительно повышается. Это увидели и в исследовании, и по дальнейшим отзывам врачей, когда лекарство попало на рынок.
Те препараты, что исследуются сейчас, предназначены для лечения довольно тяжелых состояний. Но они действительно помогают, это придает интерес работе. Не хотелось бы иметь дело с бесполезными препаратами. Хотя, к сожалению, есть на рынке и другие компании…
Доходы и расходы
За время работы я прошел несколько повышений и сейчас зарабатываю чуть меньше 200 000 Р . Зарплата фиксированная. Еще платят премии — годовые и по особо значимым проектам, но это очень редко. Зарплата достаточно конкурентная, хотя есть места, где она выше и есть другие плюшки: авто, лучше ДМС, больше отпуск и так далее. Но не во всех компаниях возможен быстрый рост, да и в принципе есть ограничения по грейдам мониторов.
У нас с женой общий бюджет. В основном все расходы покрываются с моей карты, супруга свою зарплату, которая у бюджетницы невелика, откладывает на дополнительное образование и просто в копилку, а также тратит на какие-то подарки и мелочевку.
Я стараюсь тратить деньги разумно, но чтобы при этом не чувствовать особых ограничений.
На ипотеку каждый месяц у нас уходит 30 000 Р : 18 000 Р на платеж, 10 000 Р на досрочное погашение, а еще 2000 Р откладываем про запас.
Под отпуск у нас есть отдельный счет-копилка. Туда каждый месяц переводим по 20 000 Р . В допандемийное время получалось выбираться в отпуск 1—2 раза в год, плюс устраивали небольшие путешествия по Сибири. Обычно тратим на отдых в пределах 150 000 Р . При этом 1—2 билета покупаются за бонусные мили, которые копятся благодаря моим командировкам. Последний отпуск провели в России, как и многие в это непростое время. Были в Санкт-Петербурге.
Есть копилка на «хотелки» — туда уходит по 2000 Р в месяц. Последний раз брал оттуда деньги, чтобы обновить себе телефон: с предыдущим, за 12 000 Р , проходил три года, он устраивал всем, кроме ограниченной памяти, так что это была скорее необходимость.
Еще слежу, чтобы у нас сохранялся неснижаемый остаток на медицинские расходы — 10 000 Р . Он вычислен опытным путем: однажды расходы на медуслуги достигли 8 тысяч, тогда я решил сделать эту сумму с небольшим запасом неснижаемой. Сложно сказать, сколько мы тратим на медицину, так как в основном деньги нужны при острых заболеваниях. Но стабильно уходит 2—3 тысячи в месяц — это и на медуслуги, и на лекарства, и на средства по уходу.
У меня ДМС и страхование жизни от компании, в моем случае они распространяются только на сотрудника. Сейчас по зарплатному проекту получил еще полис путешественников для всей семьи, он действует в радиусе 100 км от места прописки. Это, по сути, аналог ДМС. Государственной медициной я пользовался за последние три года один раз — в прошлом году, когда получил положительный тест на ковид: частные клиники с ним не работают. Дети часто ходят в государственную поликлинику, в основном за справками.
Так как я врач, я могу критично отнестись к назначениям. Если ребенку при простых соплях назначают целый список плацебо, выписывая их медпредской ручкой на медпредском стикере, то я вполне могу игнорировать это. Сам себе или семье могу назначить лечение, но только в легких и понятных случаях. При малейшем сомнении предпочитаю обратиться к врачу: взгляд извне всегда объективнее. Так что по существенным вопросам стараемся найти хорошего профильного специалиста.
Еще каждый месяц откладываю 6000 Р на автомобиль — это и на обслуживание текущего, и в накопления, чтобы обновить его. Коплю детям на будущее, себе на старость — перевожу на ИИС по 4000 Р в месяц. Сделки совершаю довольно редко, так как нет времени и не вижу смысла в спекуляциях при долгосрочном инвестировании. Копить буду в течение всего трудового периода, пока есть доход: сейчас такие инвестиции достаточно комфортны и не ограничивают. Начать тратить хочу на пенсии, так как маловероятно, что государство обеспечит достойную старость.
Если не было дополнительных расходов, то все, что остается от зарплаты к концу месяца, распределяю дополнительно по всем статьям копилок.
Будущее
Профессия мне нравится, менять ее сейчас не планирую. Пока идет карьерное и профессиональное развитие, хочу получить максимум на этом месте. Дальше можно перейти в другую компанию или устроиться на более высокую должность. Мне пока есть куда расти даже в моем городе, но в штаб-квартире — обычно они находятся в Москве — потолок, конечно, выше. Хотя я пока не вижу необходимости переезжать. Еще есть вариант перейти на другую сторону — в контроль качества, то есть аудит.
Одним из основных направлений деятельности нашей компании является организация и проведение клинических исследований всех фаз.
Проведение клинических исследований – комплексный, многоэтапный процесс, представляющий собой логическую последовательность проведения научных исследований. Основы организации и проведения данных исследований регламентируется стандартом Надлежащей клинической практики (Good clinical practice, GCP) и другими международными и локальными нормативными документами. Чтобы начать проведение клинического исследования необходимо четко спланировать его дизайн: определить цели, задачи, методы исследования, «конечные точки» эффективности, рационально определить размер выборочной совокупности. С другой стороны, необходим анализ данных предшествующих, доклинических исследований, которые были организованы с целью проверки первичных параметров безопасности и эффективности исследуемого продукта на лабораторных животных, без которых невозможно инициировать исследования на человеке.
Клинические исследования разделяют на четыре фазы проведения.
Исследования первой фазы (I фазы) направлены на комплексную оценку безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, а также определения основных фармакологических свойств исследуемого продукта – фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности и других параметров, Как правило, такие исследования проводятся на здоровых добровольцах, имеют небольшую выборку, но при этом требуют специально созданных стационарных условий и четкого соблюдения регламента проведения. Сюда же можно отнести и исследования биоэквивалентности, когда мы изучаем свойства и безопасность дженерика, т.е. препарата, идентичного по своим фармакологическим свойствам оригинальному.
Клинические исследования второй фазы (II фазы) проводятся на определённом количестве выборки пациентов с определенной нозологией, цель проведения данной фазы уже не только сбор данных данных по безопасности, но и поиск эффективной дозы, а также анализ связей в плоскости «доза-эффективность». Подбор оптимальной дозы, при доказанной ее эффективности послужат основной для дальнейшего проведения исследований третьей фазы.
Четвертая фаза (IV фаза) клинических исследований предполагает проведение широкого пула пострегистрационных исследований, которые проводятся для более глубокой оценки свойств исследуемого препарата после выпуска его на рынок. Здесь также собираются данные о безопасности и эффективности, а также дополнительные сведения о препарате, например, приверженность фармакотерапии, качество жизни и другие параметры на выборках пациентов, которые могут достигать нескольких тысяч.
Проведение клинических исследований – очень важный и ответственный процесс, который требует четкой и слаженной подготовки и ответственного проведения на каждом этапе. Специалисты нашей компании имеют большой опыт организации данных исследований в соответствии с принципами методологии научных исследований в медицине, а также уникальный опыт поиска и подбора исследовательских центров и качественного проведения клинических исследований в соответствии с международными требованиями. Важен так же и опыт в области регуляторных требований и обеспечения качества проводимых исследований на каждом из этапов.
Мы оказываем услуги по проведению исследований как комплексно «под ключ» - от разработки концепции исследования до подготовки клинического отчета и подачи регистрационного досье препарата в Министерство здравоохранения РФ, так и осуществляем отдельные виды работ: консультации по оптимальному подбору дизайна исследования и объема выборки, разработка документации исследования, поиск и подбор исследовательских центров, коммуникация с исследователями, мониторинг и аудит проведения исследований, дата-менеджмент и биостатистика, подготовка промежуточных и финальных отчетов, коммуникация и документооборот с регуляторными органами и многое другое.
Читайте также: