Кресло коляска регистрационное удостоверение

Обновлено: 23.01.2025

Содержание статьи:

Что такое «медицинское изделие»?

Реализация инвалидных колясок без регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Так как инвалидные коляски (механические с ручным приводом и электромеханические) являются медицинскими изделиями , то для них регистрация в Росздравнадзоре обязательна, а штрафы за их реализацию (продажу) без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей . Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28 , 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Про классы опасности медицинских изделий:

Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Документы, необходимые для регистрации инвалидных колясок:

ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ ;
Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485 ;
Технические условия (ТУ);
Описание регистрируемого медицинского изделия;
Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
Эксплуатационная документация : например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
Фотографии регистрируемого изделия.

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
Сертификаты соответствия производителя;
Разрешительные документы на медицинское изделие;
Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485 ;
Технический файл на медицинское изделие;
Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
Фотографии регистрируемого изделия.

Этапы работ по регистрации инвалидных колясок в Росздравнадзоре:

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Стоимость регистрации инвалидных колясок в Росздравнадзоре:

Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
Услуги лабораторий и экспертных организаций за проведение испытаний;
Услуги по переводу и нотариальному заверению документации;
Услуги по проведению регистрации медицинских инвалидных колясок нашей компанией («под ключ»).

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).

Поэтапная оплата наших услуг:

30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинских инвалидных колясок в Росздравнадзоре;
30% – после начала проведения технических и токсикологических испытаний инвалидных колясок в лаборатории;
30% – после получения официального разрешения на проведение клинических испытаний;
10% – после регистрации медицинских инвалидных колясок в Росздравнадзоре и получения оригинала регистрационного удостоверения.

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.