Сколько хранится инструмент в крафт пакете по санпину
В прошлых статьях мы ознакомились со всеми этапами обработки инструментов:
А также рассмотрели вопросы контроля качества стерилизации с помощью индикаторов.
Теперь поговорим о правилах хранения простерилизованных инструментов.
Если инструменты стерилизовались в упакованном виде (крафт-пакеты, кварцевые контейнеры и т.д.), то они сохраняют стерильность в течение срока, указанного в инструкции к упаковке при соблюдении необходимых условий хранения (место хранения должно быть чистым и сухим, без условий, которые могут приводить к образованию конденсата).
Инструменты в многоразовом контейнере ИК-стерилизатора СТ-ИК "РЭЛМА-3С"Если инструменты стерилизовались в неупакованном виде, то их нужно либо сразу использовать по назначению (в течение 1 часа после извлечения из стерилизатора), либо хранить в специальной ультрафиолетовой камере (УФ-камере) в течение времени, указанного в инструкции к УФ-камере.
УФ-камера предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ХРАНЕНИЯ уже простерилизованных инструментов, но не для дезинфекции и не для стерилизации. В УФ-камеру, в которой хранятся стерильные изделия, нельзя помещать нестерильные инструменты и прочие нестерильные изделия!
УФ-камера, также, как и стерилизатор относится к изделиям медицинского назначения, поэтому также должна иметь разрешительные документы, подтверждающие ее эффективность и безопасность:
- Регистрационное удостоверение.
- Декларацию (Сертификат) соответствия.
- Инструкцию на русском языке.
- Гарантию.
- Договор купли-продажи.
Если у вас салон красоты, то проверяющая организация будет проверять наличие этих документов, так же, как и документы на стерилизатор.
Заходите на наш сайт - аппараты для стерилизации, дезинфекции и ПСО по доступным ценам .
Производители
Винар
Крафт-пакеты Винар «Стерит» имеют само заклеивающуюся сторону. Изготовлены из не промокаемой крафтовой бумаги. Походят для стерилизации в сухожарах и автоклавах. На лицевой стороне указано, какой цвет должен приобрести индикатор после обработки паром или сухим воздухом.
Выбор размеров огромный – от маленького 50*170 мм., до большого – 600*500 мм.
Стоимость зависит от размера, например, 75*150 – 240 рублей за упаковку 100 шт.
Также есть комбинированные варианты из пленки и бумаги с прозрачной стороной. Упаковка сохраняет стерильность до 60 суток, так как имеет термоспайку. Запаиваются пакеты с помощью специального роликового запайщика.
Медтест
Как и у Винар, у Медтест есть пакеты из разных материалов и для разных методов стерилизации. Серия ПСПВ-Стеримаг – это комбинированные заклеивающиеся упаковки с прозрачной стороной из полиэтилена. Подходят для всех видов стерилизации. Цена – от 180 руб. за 100 штук.
Есть классические коричневые из бумаги – ПБСП. Размеры от 75*150 мм, до 300*450 мм.
В каталоге представлены упаковки отдельно для паровой и воздушной стерилизации, а также варианты с термоспайкой.
Цена за упаковку из 100 шт. от 150 рублей, в зависимости от размера.
DGM Steriguard
Пакеты изготовлены из белой, но не выбеленной искусственно бумаги. Выпускаются в нескольких размерах. Застежка – заклеивающаяся. Подходят для паровой, воздушной, газовой и других видов стерилизации.
На упаковке есть индикатор 1 класса, а также место для заполнения информации о содержимом, дате и времени обработки.
Размеры, как и у всех производителей, разные – от 75*150 мм. и выше. Цена – от 250 руб. за упаковку. Есть и обычные, коричневые крафт-пакеты, универсальные для всех видов стерилизации. Цена – от 200 руб.
Как и чем провести дезинфекцию, стерилизацию и очистку инструментов для маникюра1 Область применения
Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.
Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки.
Настоящие технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. раздел 3) и производства медицинских изделий (см. раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как "стерильное поле" или транспортирование загрязненных изделий, разрабатываются другие стандарты.
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16775:2014* "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2" ("Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2", IDT)
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Дезликбез. Выпуск 11: Крафт-пакеты
В зависимости от производителя, крафт-пакеты бывают:
для воздушной стерилизации (сухожаровый шкаф);
для паровой (автоклав);
Виды, размеры и цвет пакетов для стерилизации также могут варьироваться.
Белые и коричневые (отсюда название крафт);
Со встроенными индикаторами и без них;
Со специальными графами для нанесения даты стерилизации либо без них;
Разного способа запечатывания.
Размер пакета сотрудник, ответственный за стерилизацию, подбирает в зависимости от размеров инструмента.
Сроки хранения стерильного инструмента зависят от вида запечатывания пакета:
3 суток – пакет со скрепками;
20 суток – обычный заклеиваемый пакет;
30–50 суток – с термопайкой, одинарный;
60 суток – с термопайкой, двойная упаковка, каждый пакет запаивается отдельно.
В бьюти-индустрии обычно используются заклеиваемые пакеты, срок хранения простерилизованного инструмента определяется инструкцией.
Инструмент, прошедший дезинфекцию и предстерилизационную очистку (подробно о том, как проводится обработка инструментов, мы рассказывали в рубрике ДЕЗликбез), кладём в сухой чистый пакет и заклеиваем. На пакете пишем содержимое пакета (даже если одна сторона прозрачна), дату и время стерилизации, подпись лица, проводившего обработку и закладку в пакет. Стерилизацию проводим в автоклаве или сухожаровом шкафу.
Если внешние индикаторы (закладываемые внутрь прибора) показали, что стерилизатор сработал корректно, смотрим цвет индикатора на пакете. После воздушной обработки цвет изменится на тот, который указан в эталоне, к примеру, после паровой бежевый станет фиолетовым.
В пакеты без встроенного индикатора обязательно вкладывают внутренние индикаторы, их можно купить отдельно. О том, как правильно использовать индикаторы, мы рассказывали ранее.
В одном пакете можно стерилизовать несколько инструментов, однако при этом он не должен быть переполнен. Часто закладываются и стерилизуются сразу наборы (маникюрный, педикюрный).
Срок хранения инструмента в пакете после стерилизации определяет их производитель и указывает в инструкции.
Если после осмотра пакета со стерильным содержимым замечаний не возникло, то его вскрывают при соблюдении асептики и содержимое выкладывают на рабочую поверхность и используют.
Крафт-пакет для стерилизации используется однократно, а после утилизируется с бытовым мусором. Пакеты изготовлены из натуральных материалов, поэтому хорошо разлагаются и не загрязняют окружающую среду.
Инструмент можно стерилизовать и без крафт-пакета, однако в этом случае вы обязаны его использовать в течение часа.
7 ПРАВИЛ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПАКЕТОВ
- Перед применением внимательно осмотрите пакет. Поврежденную упаковку применять запрещено.
- Проверьте дату производства пакета и срок годности. Просроченные пакеты использовать нельзя.
- Проверьте наличие индикатора стерилизации и соответствие его по цвету, указанному в инструкции.
- Запишите на пакете содержимое (даже если одна сторона прозрачна), дату и время стерилизации и подпись лица, проводившего обработку и закладку в пакет. Если специальных граф для записей на пакете нет, эту информацию можно нанести от руки на шве пакета.
- Стерилизация материалов производится по установленному режиму, согласно выбранному типу стерилизатора.
- Пакеты со стерильными инструментами хранят, не распаковывая, в сухих и чистых шкафах, избегая пыли, влаги и солнечных лучей. В помещении должны соблюдаться определенные условия: температура +10. +30 ˚С и влажность не более 50%. При попадании влаги на крафт-пакет он считается непригодным для использования даже после сушки.
- Срок годности стерилизованного материала не должен превышать срок использования самого пакета.
Надеемся, этот материал был для вас полезным. Желаем вам плодотворной работы и благодарных клиентов!
Ответы на вопросы
Как использовать крафт-пакеты в духовке?
Принцип использования крафт-пакетов не меняется, будь то стерилизация в сухожаре, автоклаве или бытовой духовке. Другой вопрос, что стерилизация инструментов в бытовой духовке, хоть в пакете, хоть без него не эффективная и не гигиенична.
Когда я стерилизую инструменты, из сухожара появляется неприятный запах. С чем это может быть связано? Когда обрабатываю неупакованные инструменты, все нормально.
Причиной запаха может быть сама бумага, из который был изготовлен пакет. Возможно, это заводская пропитка или не качественное сырье. Если запах слишком сильный, вызывает головную боль и тошноту, попробуй поменять производителя крафт-пакетов.
Сколько можно хранить крафт-пакет после стерилизации?
Срок сохранения стерильности зависит от способа запечатывания крафт-пакета. Самоклеющийся краф-пакет хранится 20 суток. Если говорить о других, менее распространенных видах:
- со скрепками – 3 суток;
- с термопайкой – от 30 до 60 суток в зависимости от производителя.
Вскрытый пакет необходимо использовать по назначению в течение часа или поместить изъятые из упаковки инструменты в УФ-ящик.
Сколько инструментов можно укладывать в крафт-пакет за один раз?
Ограничений и регламентов по количеству инструментов в одной упаковке нет, но не рекомендуется укладывать приборы слишком плотно. Горячий воздух или пар должен спокойно циркулировать внутри пакета и задевать все поверхности инструментов. Чаще всего в крафт-пакет кладется 1 набор, например, маникюрный – кусачки, пушер, ножнички, фреза.
Почему индикатор крафт-пакета не поменял цвет?
Если индикатор не поменял цвет, сначала проверь срок годности упаковки. Если со сроками все в порядке, проверь, правильно ли был установлен режим стерилизации. Возможно, ты не правильно выставила температуру или время. Если это не помогло, положи внутрь стерилизатора внешние индикаторы – в 4 угла и по центру, и запусти цикл. После окончания проверь, изменили ли индикаторы цвет. Если хотя бы один из них не изменился – проблема не в крафт-пакете, а в неравномерном распределении жара внутри камеры. В данном случае нужно обратиться в сервисный центр или вызвать мастера для диагностики стерилизатора.
Можно ли покупать крафт-пакеты на Алиэкспресс?
Прямого запрета, конечно, нет, но есть правила, согласно которым, все используемые материалы и расходники в салоне красоты должны иметь сертификат соответствия, подтверждающий безопасность. Продавцы из Китая такой документ прилагают редко, и даже при его наличии всегда остается риск низкого качества продукции. По моему опыту, китайские крафт-пакеты чаще горят в сухожаре и имеют специфический неприятный запах.
Как пользоваться крафт-пакетами для стерилизаторов
Крафт-пакеты для стерилизации используются в косметологии, медицине и салонах красоты. Они позволяют сохранять стерильность инструментов дольше, а еще демонстрируют клиентам, что все инструменты прошли необходимую обработку. Разбираемся, какие бывают крафт-пакеты, как используются и отвечаем на распространенные вопросы.
Что такое крафт–пакеты, их виды
Свойства сырья и технологии производства наделяют крафт-пакет уникальными качествами:
- он пропускает кислород, но не пропускает внутрь микробы;
- несмотря на проницаемость поверхности, запакованный пакет остается герметичным;
- бумага не промокает, поэтому подходит для стерилизации в автоклаве;
- крафтовая бумага имеет высокие показатели жаропрочности.
Применение данного изделия позволяет дольше сохранять стерильность инструмента, а также повышают доверие клиента – вскрытая при нем упаковка подтверждает проведенную процедуру стерилизации.
Существует три вида пакетов:
- для воздушной стерилизации, то есть для сухожара;
- для паровой - автоклавов;
- универсальные.
Обязательно обращай внимание на предназначение пакета при покупке, так как изделие для сухожарового шкафа не подойдет для использования в автоклаве, и наоборот.
Крафт-пакет может иметь одну прозрачную сторону из жаропрочного полиэтилена. Такие упаковки обычно применяются в медицинских учреждениях, но вполне могут использоваться и в салонах красоты. Прозрачная сторона позволяет увидеть, какой комплект инструментов находится в пакете.
Выделяется также несколько видов по способу запечатывания – с термопайкой, скрепками и самоклеющейся лентой. Последний вариант чаще всего представлен в магазинах, так как прост в использовании и имеет средние показатели срока сохранения стерильности маникюрных или медицинских инструментов.
Отдельная классификация есть у крафт-пакетов по их информативности:
На поверхность бумажных пакетов производители размещают индикаторы I класса. Эти индикаторы информируют о том, что на пакет оказывалось температурное воздействие. Индикаторы первого класса нельзя считать достоверными в отношении качества стерилизации, так как они меняют цвет раньше, чем заканчивается цикл стерилизации в сухожаре или автоклаве. Поменяет индикатор цвет и при внешнем воздействии, например, если его нагреть над свечой.
Описанный выше факт не отменяет того, что индикаторы I класса подтверждают стерилизацию, но они не должны быть единственным показателем ее качества и корректности работы стерилизатора.
Чтобы быть уверенной, что стерилизатор работает правильно, дополнительно с крафт-пакетами используй индикаторы:
- 4 класса. Внешние индикаторы, которые раскладываются в камере сухожара и говорят о его корректной работе, равномерном распределении жара;
- 5 класса. Внутренние индикаторы, которые закладываются внутрь упаковки вместе с инструментами. Индикаторы 5 класса говорят о том, что внутри пакета на протяжении нужного времени поддерживалась высокая температура. Являются доказательством стерильности инструментов внутри упаковки.
Индикаторы 2 и 3 класса не применяются в индустрии красоты: 2 класс предназначен для специальных медицинских тестов, а 3 класс для узкого применения и практически не используются.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерных систем для стерилизации (системы защиты стерильности) и защитной упаковки.
Примечание - Упаковочная система включает барьерную систему для стерилизации и защитную упаковку. В то же время, если барьерная система для стерилизации защищает медицинское изделие, облегчает асептическое извлечение (содержимого) и достаточно надежна, чтобы не требовать дополнительной защитной упаковки, эта система также выполняет требования упаковочной системы. Защитная упаковка иногда не требуется, в то же время во всех случаях необходимо обеспечить асептический способ вскрытия/извлечения (изделия).
2.2 защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы для стерилизации и ее содержимого, в сборе до момента использования.
Примечание 1 - Национальные или региональные регламенты могут требовать использования защитной упаковки, чтобы избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти регламенты могут также потребовать удаления защитной упаковки перед вводом барьерной системы для стерилизации в хирургическое поле.
Примечание 2 - Защитная упаковка защищает барьер стерильности и содержимое. Примеры включают пылезащитную оболочку, коробку, лоток для транспортирования.
2.3 барьерная система для стерилизации (СБС) системы защиты стерильности (sterile barrier system SBS): Минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь продукт асептическим способом в момент использования.
2.4 предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или склеивания.
Пример - Саше, бумажные пакеты, открытые контейнеры многократного использования.
Примечание - Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации существуют в большом разнообразии форм. Примеры, приведенные выше, не претендуют на полноту.
Введение
Стерильность содержимого упаковки - барьерная система для стерилизации (до вскрытия ее для применения изделия) требует подтверждения наряду с демонстрацией асептики.
Барьерная система для стерилизации в зависимости от условий обработки, распределения или хранения может обеспечить адекватную защиту для стерильного медицинского изделия. В тех обстоятельствах, когда упакованное и стерилизованное изделие подвергается повторной обработке, может потребоваться, наряду с барьерной системой для стерилизации, дополнительная защитная упаковка, чтобы создать упаковочную систему.
Каждое учреждение должно оценить эффективность каждой барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы, прежде чем выбор остановится именно на ней, чтобы обеспечить выполнение условий для стерилизации, хранения и обращения. Каждое учреждение, которое работает со стерильными изделиями, должно иметь документально оформленный план обучения по вопросам хранения, обращения и транспортирования стерильных изделий.
Существуют региональные различия в системах менеджмента качества и другие требования, которые могут включать различные подходы к управлению трудовыми ресурсами. В любом случае процесс основательной подготовки является ключевым элементом, и организация должна обеспечить ознакомление своего персонала с уместностью и важностью их деятельности по упаковыванию и стерилизации в отношении безопасности пациента.
ИСО 11607-1 устанавливает требования к упаковочным материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, включая аттестацию конструкции упаковочной системы и оценку этой конструкции, ИСО 11607-2 устанавливает требования к валидации процесса упаковывания. Оба этих документа представляют стандарты на обеспечение защиты медицинских изделий, возможности стерилизации, поддержания целостности стерильной упаковки и демонстрации асептики. Область применения каждого из этих стандартов распространяется на учреждения здравоохранения и учреждения, где медицинские изделия упаковывают и стерилизуют. Необходимо признать, что обстоятельства применения этих стандартов будут отличаться, если изделия используются в учреждении здравоохранения, от обстоятельств, если они используются изготовителем медицинских изделий или перерабатывающим предприятием.
Условия использования данного руководства в значительной степени зависит от страны использования. ИСО 11607-1, ИСО 11607-2 и данное руководство дают руководящие указания по их применению, при условии пояснения сопутствующего окружения и регламентных ограничений. В некоторых регионах мира соответствие учреждения здравоохранения стандартам серии ИСО 11607 является требованием регионального или национального регламента, в некоторых регионах серия ИСО 11607 считается руководством для учреждений здравоохранения. Например, признано, что в определенных районах или подпадающих под действие регламента зонах можно продемонстрировать соответствие стандарту ИСО 11607-1 в отличие от соответствия ИСО 11607-2, который требует валидации процесса пользователем. В других регионах, там, где соответствие обоим стандартам - ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 - является требованием национального регламента, данный документ предоставит также руководство по выполнению валидации. Раздел 3 данного документа применим к учреждениям здравоохранения, а раздел 4 применим к промышленности. Дополнительное руководство дается в приложениях А-S, которые можно применить, как указано, к учреждениям здравоохранения и/или промышленности.
В Европе ИСО 11607-1 облегчает изготовителям проведение оценки соответствия и предназначен и используется как инструмент для демонстрации соответствия существенным требованиям директивы по медицинским изделиям. Соответствие стандарту всегда является добровольным.
На момент публикации данного документа на голосование были поставлены изменения к ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данное руководство уже учитывает пересмотренные версии, понимая, что нумерация конкретных ссылок может быть изменена. Приложение В ИСО 11607-1 на методы испытаний прошло технический пересмотр и должно учитываться по мере готовности.
3 Руководство для объектов здравоохранения
ВНИМАНИЕ! Изготовитель упаковочного материала и/или медицинского изделия должен представить в письменной форме инструкции по применению с рекомендациями по стерилизации и последующему поддержанию стерильности барьерной системы для стерилизации.
3.1 Методы испытания
Руководство по требованиям, предъявляемым к методам испытаний, описанным в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, представлено в приложениях данного документа.
3.2 Руководство по соответствию требованиям ИСО 11607-1
3.2.1 Общее руководство по материалам, предварительно сформированным в барьерную систему для стерилизации, и барьерным системам для стерилизации
3.2.1.1 Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации, следует оценивать до покупки и использования. Поэтому поставщику следует рассмотреть представление заявления о соответствии применимым разделам ИСО 11607-1 для приобретаемых материалов и/или предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации. Прежде чем вводить необходимые компоненты (например, ярлыки, ленты, подложки лотков) в производство пользователям, следует подтвердить, что эти компоненты пригодны для использования в данных конкретных случаях и условиях применения.
3.2.1.2 Основные концепции, применяемые ко всем упаковочным материалам и компонентам, включают следующее:
a) они должны быть изготовлены из известных и прослеживаемых материалов с помощью технологий, соответствующих требованиям ИСО 11607-1 (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.3-5.1.5);
b) они должны быть нетоксичными, см. подробно приложение А, А.3.3 (ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6).
Примечание 1 - Если барьерная система для стерилизации или относящиеся к ней компоненты содержат натуральный латекс, то барьерная система для стерилизации должна снабжаться этикеткой, указывающей на содержание натурального латекса;
c) должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают проникновение микробов, с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации, обращение, распределение, транспортирование и хранение (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6 и пункт 5.2);
d) они должны обладать продемонстрированной способностью соответствовать требующимся физическим свойствам для материалов и закрытий (например, масса и сорт, ширина и прочность клеевого соединения), устойчивостью к разрывам и проколам, обеспечить плавное и равномерное вскрытие или снятие оболочки без отдирания слоев (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.7 и 5.1.9);
e) они должны быть совместимы с предполагаемым процессом стерилизации и параметрами, обеспечивающими изготовление стерильного медицинского изделия (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3);
f) они должны быть совместимы с системой этикетирования, если таковая используется; на этикетке должна использоваться светостойкая прочная типографская краска, которая не разлагается, не обесцвечивается, и текст не теряет четкости после воздействия предполагаемого процесса стерилизации (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.4);
g) они должны быть защищены от влияния условий окружающей среды (например, относительной влажности, прямого солнечного света или флуоресцентного света, температуры) во время хранения (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.5 и раздел 7).
Примечание 2 - Предлагаемые условия хранения и срок хранения должны быть указаны изготовителем упаковочного материала или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. Если предполагаемые или фактические условия хранения не соответствуют предъявляемым требованиям, необходимо проконсультироваться с изготовителем;
h) они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.
Примечание 3 - Инструкции по асептическому извлечению должен предоставить изготовитель медицинского изделия и/или упаковочной системы.
Примечание 4 - Интернет является полезным инструментом для поиска информации по материалам (см. приложение N).
3.2.2 Руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.1 и 6.2)
3.2.2.1 Критерии выбора
Если медицинское учреждение определяет, какую упаковочную систему использовать, то следует рассмотреть руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 6.1 и 6.2). Если медицинское учреждение пользуется по договору услугами изготовителя (поставщика) упаковки или стерилизатора, потребуются дополнительные требования (см. приложение Р).
Выбранные материалы и системы должны:
a) предназначаться для применения в качестве медицинской упаковки, как заявлено изготовителем;
b) поддерживаться технической информацией от изготовителя, подтверждающей соответствие требованиям ИСО 11607-1, касающимся материалов;
c) обеспечивать адекватную защиту для медицинских изделий в течение заданного периода в условиях хранения и транспортирования до места использования;
d) допускать и иметь совместимость с предполагаемым процессом стерилизации, а также способность выдерживать условия выбранного процесса;
Примечание - Не все материалы подходят для процесса стерилизации. Информация о совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляется изготовителем медицинского изделия и/или упаковочной системы. Дополнительное пояснение относительно выбора обычно используемых процессов стерилизации см. в приложении В.
е) поддерживать целостность барьера стерильности до момента использования;
f) обеспечивать асептический способ вскрытия в момент использования;
g) допускать метод закрытия, который обеспечивает контроль первого вскрытия;
Сколько хранится инструмент в крафт пакете по санпину
ГОСТ Р 58162-2018
(ISO/TS 16775:2014)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
Дата введения 2019-01-01
Как пользоваться
- Выбери пакет нужного размера. Длина упаковки должна быть такой, чтобы туда умещался продолговатый инструмент из набора. Например, при стерилизации кусачек, ножниц и пушера, размер пакета выбирается исходя из длины последнего;
- Инструменты, прошедшие дезинфекцию и предстерилизационную обработку, а также хорошо высушенные, положи внутри упаковки. Распределяй приборы внутри так, чтобы горячему воздуху ничего не препятствовало. Не укладывай слишком много инструментов за раз;
- Положи внутрь пакета индикатор 5 класса, запечатай пакет;
- Заполни графы на лицевой стороне;
- Положи внутрь стерилизатора внешние индикаторы по принципу конверта – 4 по углам и один в центр. Разложи пакеты в один слой, с минимальным наслоением друг на друга. Не выкладывай пакеты ребром, стараясь вместить больше – так часть пакетов все равно не изменит цвет индикатора и придется запускать цикл повторно;
- Запусти цикл стерилизации.
- После окончания процесса стерилизации осмотри сначала внешние индикаторы. Если все они изменили цвет на контрольный, то проверь индикаторы на пакетах.
Запечатанный крафт-пакет хранится от 3 до 60 суток в зависимости от принципа запечатывания.
- Со скрепками – 3 суток;
- С самоклеющейся лентой – 20 суток;
- С термопайкой – 30-60 суток.
Упаковки с инструментами хранятся в темном, сухом месте или УФ-шкафу.
Что писать на крафт-пакете
Если на пакете нет никаких граф, то в таком случае напиши:
- содержимое пакета. Например, «кусачки, - 2 шт., ножницы – 2 шт., пушер – 1 шт.;
- дату и время, когда проводится стерилизация. Это нужно для того, чтобы отслеживать срок стерильности инструментов после стерилизации;
- фамилию и подпись лица, проводившего процедуру обработки.
Перечисленные выше данные наносят на внешнюю сторону упаковки, даже если одна ее сторона сделана из прозрачного полиэтилена.
6 важных правил работы с крафт-пакетами
- Перед использованием всегда проверяй упаковку на целостность. Если где то расклеились швы, есть разрезы, упаковку использовать запрещено;
- Проверяй сроки годности. Просроченная упаковка не может использоваться по назначению, так как теряет свои свойства;
- Контрольный цвет индикатора проверяй по схеме, предоставленной продавцом. Цвета индикатора могут быть разными в зависимости от производителя. Например, базовый цвет белый, а контрольный коричневый;
- Если на пакете нет граф для заполнения, наноси информацию на шов;
- Выбирай пакеты по типу стерилизатора – для автоклава свои, для сухожора, свои, либо универсальные;
- Храни запечатанный и прошедший стерилизацию инструмент в темном, сухом месте, куда не попадают солнечные лучи и нет повышенного скопления пыли. Оптимальная температура для хранения от +10 до 30 градусов, при этом влажность не должна превышать 50%.
Читайте также: