Нужны ли стеллажные карты в аптеке с компьютерным учетом
«Регуляторная гильотина», отсекающая устаревшие нормы и содержащие их нормативно-правовые акты, рубит размашисто. Её реализации посвящена статья 15 недавно вступившего в силу Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях [далее ОТ] в РФ». Такой масштабный процесс не бывает беспроблемным; он порождает множество вопросов. Участники отрасли направляют их в виде запросов регуляторам, от которых, в свою очередь, поступают разъяснения. В этой статье мы рассмотрим недавние разъяснения регулятора по одному из запросов на тему условий хранения лекарственных препаратов. Редакция выражает благодарность исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елене Неволиной, поделившейся этой полезной информацией с коллегами.
Нормы рубят — щепки летят
За несколько последних десятилетий фармацевтическое законодательство превратилось в такой ворох норм, законов, приказов и постановлений, что было бы долго и хлопотно отменять их один за другим. Поэтому приходится рубить всё разом. Взмах «регуляторной гильотины», который произошёл 1 января 2021 г., согласно части 1 статьи 15 Закона «Об ОТ», отсёк:
1) акты периода СССР и РСФСР;
2) нормативно-правовые акты Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти (например, приказы Минздрава), содержащие ОТ, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля.
Отметим, что на акты, принятые парламентом — то есть, федеральные законы — «регуляторная гильотина» не распространяется.
Ещё одна важная мера, осуществлённая в рамках «гильотины», определена частями 2 и 3 той же статьи 15. Из них следует, что если акт вступил в силу до 1 января 2020 г., то оценка соблюдения его ОТ проверяющими не допускается, а их несоблюдение не может быть основанием для привлечения к административной ответственности.
Звучит радикально, но часть 4 статьи 15 умеряет ощущение полной свободы. Она гласит, что Правительству дано право утвердить перечень нормативно-правовых актов, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 не применяются. Иными словами, этот перечень исключений представляет собой список тех приказов и постановлений (разумеется, с содержащимися в них нормами), которые сохранили силу после 1 января 2020 г.
Свод действующих нормативно-правовых актов
Этот список утверждён Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467. Он упорядочен по видам контроля (надзора), а также в нём отдельно представлены постановления Правительства и приказы министерств.
Нормативно-правовые акты, имеющие прямое отношение к фармотрасли, перечислены в разделах «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» (9 постановлений, 11 приказов), «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» (2 постановления, 2 приказа) и «Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (19 постановлений, 7 приказов). Не считая законов, это и есть базовый свод отраслевых нормативно-правовых актов. Разумеется, к нему следует добавить те постановления и приказы, которые были утверждены в 2020–2021 гг.
Два приказа о правилах хранения лекарственных препаратов
В этом своде есть два нормативно-правовых акта, регулирующих правила хранения лекарств. Первый из них — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а второй — Приказ Минздрава РФ от 31.08 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП) для медицинского применения».
Как видим, «гильотина» не отсекла один из них; а там, где порядок хранения лекарственных средств регулируют два нормативно-правовых акта, не исключены противоречия между их нормами. Елена Неволина направила в Минздрав РФ запрос с просьбой дать разъяснения по вопросу применения норм приказов, устанавливающих правила хранения лекарственных средств. Он включал три вопроса.
Приказ № 706н по‑прежнему актуален
В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.
Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.
Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?
Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?
Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:
Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.
Какая польза от разъяснений регуляторов?
Прежде, чем перейти ко второму вопросу запроса, поясним, почему ответы представителя регулятора на официальные запросы так важны. В Законе «Об ОТ» имеется статья 14, озаглавленная «Официальные разъяснения обязательных требований». Согласно части 1 этой статьи, федеральные органы исполнительной власти — например, Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития и др. — обязаны давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения.
Наши отраслевые профессиональные ассоциации делали запросы и раньше. Но ответами, которые они получали, защититься от проверяющих не получалось, потому что фактически они имели статус мнения представителя департамента того или иного ведомства. Но 1 ноября заработала норма части 3 статьи 14 Закона «Об ОТ», согласно которой действия работников контролируемых структур, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями обязательных требований, не могут квалифицироваться как их нарушение.
Срок хранения журнала
Сопоставим два приказа, касающихся норм измерения результатов температурного картирования и показаний гигрометра (режима влажности) в аптеке, которые регистрируются в специальном журнале.
Приказ № 646н (Правила НПХиП)
Нормы пунктов 22 и 23
Раздела IV «Помещения и оборудование для хранения ЛП»
22. Для обеспечения требуемых условий хранения ЛП в помещениях (зонах), используемых для хранения ЛП, производителями ЛП и организациями оптовой торговли ЛП осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков…
Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
Как видим, в этих приказах указаны разные сроки хранения журнала регистрации показаний термометров и гигрометров. Кроме того, в первом предложении пункта 22 Правил НПХиП отсутствует упоминание об аптечных организациях, и на основании этого можно сделать вывод, что нормы о температурном картировании распространяются только на производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов.
Кроме того, руководитель ДЛОРОМИ Минздрава РФ указала, что аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность, по вопросам, касающимся проведения и регистрации измерений температурного и влажностного режима должны соблюдать требования обоих приказов, и что в данном случае требования Правил хранения ЛС не противоречат, а дополняют нормы Правил НПХиП.
Вопрос о стеллажных картах
Третий вопрос запроса касался стеллажных карт. Как отмечает Елена Неволина, приказ № 706н содержит чёткие указания относительно их содержания (см. левый столбец). Соответствующее положение Приказа № 646н указывает на необходимость наличия стеллажных карт, но (в отличие от Приказа № 706н) не содержит развёрнутого перечисления данных, которые должна включать «стеллажка». Разумеется, возникает вопрос, как её оформлять, чтобы не нарушить ОТ, изложенные в нижеследующей таблице.
| Приказ № 706 (Правила хранения ЛС) Норма пункта 10 Раздела III | Приказ № 646н (Правила НПХиП) Норма пункта 29 Раздела IV |
| Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся ЛС (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛС). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при кодов и электронных устройств. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. |
Из разъяснений Елены Астапенко по этому вопросу следует, что именно Правила хранения ЛС (Приказ № 706н) являются тем нормативным документом, который регулирует содержание стеллажных карт. Нормой его пункта 10 и нужно руководствоваться при их оформлении. Что касается пункта 29 Правил НПХиП (Приказ № 646н), то в нём стеллажные карты упоминаются в ином контексте, не относящемся к правилам их оформления.
Следовательно, не стоит расслабляться, уповая на Приказ № 646н. Информация на стеллажной карте по‑прежнему должна содержать наименование, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности, и указание на производителя лекарственного средства.
Несмотря на решительные взмахи «регуляторной гильотины», неясных тем и «тёмных пятен» в отраслевом законодательстве ещё осталось немало. Так что мы с нетерпением ждём от регуляторов новых официальных разъяснений.
- 02 Июня 2019 Ларионова Анастасия Витальевна
Здравствуйте, подскажите нужны ли стеллажные карты на БАД в аптеке, если в аптеке есть компьютерный учёт БАД?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Согласно п. 10 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), хранящиеся в аптеке лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Аналогичное указание содержится в Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 в XIV-м издании Государственной фармакопеи РФ. Однако эта норма оговорена только для лекарственных препаратов!
При этом, порядок оборота биологических активных добавок к пище регламентируется утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03. Согласно пункту 7.2.2 указанного СанПиН установлено, что на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения и в этом нормативном документе использование компьютерных технологий для ведения стеллажных карт не предусматривается!
Поэтому трудно предсказать, какой вывод сделают из указанных выше положений проверяющие в отношении вашей организации.
В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА структурированную электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 35 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца.
Здравствуйте! Должны ли на медицинских постах и в процедурных кабинетах находится стеллажные карты на лекарственные средства?
Где должны находится стеллажные карты на лек средства и изделия мед назначения в больнице? Если на медицинских постах и процедурных кабинетах суточный запас, нужны ли там стеллажные карты? Спасибо Людмила
Здравствуйте, Людмила! В соответствии с п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Хотя в законе конкретно не указано, где именно требуется хранить стеллажные карты, можно предположить, что они должны храниться в непосредственной, беспрепятственной близости. Очевидно, что смысл создания стеллажных карт и состоит в скором определении основных свойств того или иного препарата.
Кроме того согласно Информационному письму Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208
Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, — при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).
К вопросу должны ли находится стеллажные карты сообщаю, что вышеупомянутые Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Если правила распространяются на медицинскую организацию в целом, то это не исключает их применение в процедурных кабинетах и на медицинских постах. Скорее всего, более подробно данный вопрос может регулироваться локальным нормативный актом, т.е приказом руководителя (главного врача) ЛПУ.
«Регуляторная гильотина», отсекающая устаревшие нормы и содержащие их нормативно-правовые акты, рубит размашисто. Её реализации посвящена статья 15 недавно вступившего в силу Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях [далее ОТ] в РФ». Такой масштабный процесс не бывает беспроблемным; он порождает множество вопросов. Участники отрасли направляют их в виде запросов регуляторам, от которых, в свою очередь, поступают разъяснения. В этой статье мы рассмотрим недавние разъяснения регулятора по одному из запросов на тему условий хранения лекарственных препаратов. Редакция выражает благодарность исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елене Неволиной, поделившейся этой полезной информацией с коллегами.
Нормы рубят — щепки летят
За несколько последних десятилетий фармацевтическое законодательство превратилось в такой ворох норм, законов, приказов и постановлений, что было бы долго и хлопотно отменять их один за другим. Поэтому приходится рубить всё разом. Взмах «регуляторной гильотины», который произошёл 1 января 2021 г., согласно части 1 статьи 15 Закона «Об ОТ», отсёк:
1) акты периода СССР и РСФСР;
2) нормативно-правовые акты Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти (например, приказы Минздрава), содержащие ОТ, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля.
Отметим, что на акты, принятые парламентом — то есть, федеральные законы — «регуляторная гильотина» не распространяется.
Ещё одна важная мера, осуществлённая в рамках «гильотины», определена частями 2 и 3 той же статьи 15. Из них следует, что если акт вступил в силу до 1 января 2020 г., то оценка соблюдения его ОТ проверяющими не допускается, а их несоблюдение не может быть основанием для привлечения к административной ответственности.
Звучит радикально, но часть 4 статьи 15 умеряет ощущение полной свободы. Она гласит, что Правительству дано право утвердить перечень нормативно-правовых актов, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 не применяются. Иными словами, этот перечень исключений представляет собой список тех приказов и постановлений (разумеется, с содержащимися в них нормами), которые сохранили силу после 1 января 2020 г.
Свод действующих нормативно-правовых актов
Этот список утверждён Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467. Он упорядочен по видам контроля (надзора), а также в нём отдельно представлены постановления Правительства и приказы министерств.
Нормативно-правовые акты, имеющие прямое отношение к фармотрасли, перечислены в разделах «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» (9 постановлений, 11 приказов), «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» (2 постановления, 2 приказа) и «Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (19 постановлений, 7 приказов). Не считая законов, это и есть базовый свод отраслевых нормативно-правовых актов. Разумеется, к нему следует добавить те постановления и приказы, которые были утверждены в 2020–2021 гг.
Два приказа о правилах хранения лекарственных препаратов
В этом своде есть два нормативно-правовых акта, регулирующих правила хранения лекарств. Первый из них — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а второй — Приказ Минздрава РФ от 31.08 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП) для медицинского применения».
Как видим, «гильотина» не отсекла один из них; а там, где порядок хранения лекарственных средств регулируют два нормативно-правовых акта, не исключены противоречия между их нормами. Елена Неволина направила в Минздрав РФ запрос с просьбой дать разъяснения по вопросу применения норм приказов, устанавливающих правила хранения лекарственных средств. Он включал три вопроса.
Приказ № 706н по‑прежнему актуален
В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.
Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.
Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?
Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?
Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:
Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.
Какая польза от разъяснений регуляторов?
Прежде, чем перейти ко второму вопросу запроса, поясним, почему ответы представителя регулятора на официальные запросы так важны. В Законе «Об ОТ» имеется статья 14, озаглавленная «Официальные разъяснения обязательных требований». Согласно части 1 этой статьи, федеральные органы исполнительной власти — например, Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития и др. — обязаны давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения.
Наши отраслевые профессиональные ассоциации делали запросы и раньше. Но ответами, которые они получали, защититься от проверяющих не получалось, потому что фактически они имели статус мнения представителя департамента того или иного ведомства. Но 1 ноября заработала норма части 3 статьи 14 Закона «Об ОТ», согласно которой действия работников контролируемых структур, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями обязательных требований, не могут квалифицироваться как их нарушение.
Срок хранения журнала
Сопоставим два приказа, касающихся норм измерения результатов температурного картирования и показаний гигрометра (режима влажности) в аптеке, которые регистрируются в специальном журнале.
Приказ № 646н (Правила НПХиП)
Нормы пунктов 22 и 23
Раздела IV «Помещения и оборудование для хранения ЛП»
22. Для обеспечения требуемых условий хранения ЛП в помещениях (зонах), используемых для хранения ЛП, производителями ЛП и организациями оптовой торговли ЛП осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков…
Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
Как видим, в этих приказах указаны разные сроки хранения журнала регистрации показаний термометров и гигрометров. Кроме того, в первом предложении пункта 22 Правил НПХиП отсутствует упоминание об аптечных организациях, и на основании этого можно сделать вывод, что нормы о температурном картировании распространяются только на производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов.
Кроме того, руководитель ДЛОРОМИ Минздрава РФ указала, что аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность, по вопросам, касающимся проведения и регистрации измерений температурного и влажностного режима должны соблюдать требования обоих приказов, и что в данном случае требования Правил хранения ЛС не противоречат, а дополняют нормы Правил НПХиП.
Вопрос о стеллажных картах
Третий вопрос запроса касался стеллажных карт. Как отмечает Елена Неволина, приказ № 706н содержит чёткие указания относительно их содержания (см. левый столбец). Соответствующее положение Приказа № 646н указывает на необходимость наличия стеллажных карт, но (в отличие от Приказа № 706н) не содержит развёрнутого перечисления данных, которые должна включать «стеллажка». Разумеется, возникает вопрос, как её оформлять, чтобы не нарушить ОТ, изложенные в нижеследующей таблице.
| Приказ № 706 (Правила хранения ЛС) Норма пункта 10 Раздела III | Приказ № 646н (Правила НПХиП) Норма пункта 29 Раздела IV |
| Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся ЛС (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛС). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при кодов и электронных устройств. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. |
Из разъяснений Елены Астапенко по этому вопросу следует, что именно Правила хранения ЛС (Приказ № 706н) являются тем нормативным документом, который регулирует содержание стеллажных карт. Нормой его пункта 10 и нужно руководствоваться при их оформлении. Что касается пункта 29 Правил НПХиП (Приказ № 646н), то в нём стеллажные карты упоминаются в ином контексте, не относящемся к правилам их оформления.
Следовательно, не стоит расслабляться, уповая на Приказ № 646н. Информация на стеллажной карте по‑прежнему должна содержать наименование, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности, и указание на производителя лекарственного средства.
Несмотря на решительные взмахи «регуляторной гильотины», неясных тем и «тёмных пятен» в отраслевом законодательстве ещё осталось немало. Так что мы с нетерпением ждём от регуляторов новых официальных разъяснений.
В далекие советские времена, когда не было компьютерного учета лекарственных средств в аптечных организациях, одним из основных инструментов контроля срока годности были стеллажные карты. Эти карточки представляют собой бумажки, на которых указана информация о лекарственных препаратах одной серии, поступивших в аптеку по одному или нескольким приходным документам. Так называемые «стеллажки» используются и в наше время, несмотря на то, что они уже давно морально устарели.
Благодаря наличию компьютеров практически в каждой аптеке можно следить за сроками годности без рутины, с которой неизбежно связано заполнение стеллажных карт. Ведь на каждой упаковке есть штрих-код, позволяющий мгновенно получить нужную информацию, а весь учет ведется с помощью компьютерных программ. К тому же существуют еще и журналы учета сроков годности, поэтому оформление стеллажных карт практически не имеет никакого смысла.
Законодательное регулирование
Необходимость использования стеллажных карт четко обозначена в следующих документах:
Приказ 706н Минздравсоцразвития «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности»
Приказ Минздрава РФ от 31.08 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП) для медицинского применения» - «Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов»
Нужно заметить, что вид учета сроков годности лекарств устанавливается руководителем. Если у аптеки есть возможность вести учет в электронном виде, то заполнять стеллажные карточки необязательно. Однако, во избежание проблем с надзорными органами при проведении проверок, необходимо организовать привязку лекарственных средств к местам их хранения. Наиболее часто используется следующая схема: каждому наименованию лекарственного средства в компьютерной программе присваивается определенный код, этот же код указан и в месте хранения.
Стеллажные карты и по сей день используются в некоторых аптеках, расположенных в глубинке – там, где еще нет возможности использовать интернет. Также необходимость в создании современной сети учета лекарственных препаратов отсутствует при низком спросе, когда в аптеку за день заходит лишь несколько покупателей. В данном случае стеллажные карты обязательны.
Читайте также: