Прикроватный монитор nihon kohden

Обновлено: 08.01.2025

Назначение - слежение за основными параметрами жизнедеятельности пациента.

ЭКГ, дыхание, НИАД, SpO2, температура

Интерфейс пользователя и программное обеспечение:

Транспортировка - ручка для переноски

Количество на экране кнопок с настраиваемыми пользователем функциями

Ввод данных пациента - клавиатура на дисплее или рукописный ввод

Архив волновых форм:

запись в память монитора и отображение кривой ЭКГ

не менее 120 часов

Архив эпизодов аритмий:

- объем сохраняемых данных

Не менее 10 сек

Графические и табличные тренды параметров: ЧСС, ЧП, частота ЭС, ЧДД, уровень ST, НИАД (сист., диаст., средн.), SpO2, Темп., PWTT

Графические и табличные тренды параметров - объем

- для 1-, 2 -часовых трендов

- для 4-часовых трендов

- для 120-часовых трендов

Не более 15 мин

Буферная память: сохранение данных последнего пациента, текущих установок тревог и настроек монитора

Не менее 24 часов

Резервное копирование системных установок монитора на флеш-карту с возможностью переноса установок на другой монитор

Функция помощи: автоматическое предоставление рекомендаций по решению проблем, связанных с ошибками и тревогами мониторинга

Дисплей:

Тип дисплея - ЖК цветной

Не менее 10,4 дюйма

Стандартный экран мониторинга с возможностью выбора конфигураций расположения данных

не менее 3-х конфигураций

Экран больших цифр: увеличенное отображение цифровых параметров для лучшего восприятия данных на расстоянии;

Просмотр графических и табличных трендов

Просмотр эпизодов аритмий

Просмотр истории тревог

Просмотр полной развертки ЭКГ

Настройка параметров монитора

Не менее 800х600 пикселей

Количество цветов отображения кривых

Количество цветов отображения цифровых данных

Функция замораживания кривых: остановка развертки кривых

Количество отображаемых кривых:

Отображаемые числовые значения:

ЧСС, частота VPC, уровень ST-сегмента, ЧД, НИАД (систолическое, диастолическое, среднее), SpO2, ЧП, температура

Визуальная индикация параметров жизнедеятельности

(ЧСС, частоты пульса, дыхания)

Тревоги:

Тревоги ЧСС, ST, SpO2, НИАД (систолическое, диастолическое, среднее), ЧП, температуры, частоты дыхания при выходе за верхнее или нижнее предельные значения

Тревога апноэ при превышении длительности заданного интервала

Тревоги ЭКГ: аритмия (с указанием типа аритмии из имеющегося ряда), проверить электрод, анализ невозможен, соединительный кабель отключен

Тревоги SpO2: не определяется пульс, проверить датчик, проверить место наложения датчика, датчик поврежден, соединительный кабель отключен, интерференция со светом, ошибка модуля SpO2

Тревоги НИАД: пульс не определяется, окклюзия манжеты, автоматическое прекращение накачки, утечка, высокое давление в манжете, систолическое давление вне диапазона измерения, время измерения превышает установленную величину, слабый пульс, отсоединение шланга от разъема манжеты, проверить интервал НИАД, ошибка модуля НИАД

Тревоги температуры: отсоединение соединительного кабеля из гнезда

Тревоги дыхания: поврежден датчик, отсоединение соединительного кабеля

Прочие тревоги: слабый заряд батареи, ошибка батареи, ошибка модуля мониторинга

Подавление тревоги (устанавливается пользователем) в диапазоне

Приостановка мониторинга для проведения манипуляций с пациентом (время устанавливается пользователем)

Журнал тревог - запись всех событий за

Возможность быстрого задания выбранных пользователем предустановок тревог жизненных параметров

ЭКГ:

Допустимое отклонение потенциала электрода

Не более ±500 мВ

Внутренние шумы (относительно входного сигнала)

Не более 30µVp-p

Коэффициент подавления в обычном режиме

Диагностический режим: 0,05 – 60 Гц

Мониторинговый режим: 0,3 – 40 Гц Максимальный режим: 1 – 18 Гц

Не более 12 уд./мин

Не менее 300 уд./мин

Не более±2 уд./мин

Определяемые элементы аритмии: асистолия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, серия экстрасистол, парная экстрасистола, ранняя экстрасистола, бигеминия, экстрасистола, частые экстрасистолы, тахикардия, брадикардия, желудочковая брадикардия, критическая тахикардия, критическая брадикардия, суправентрикулярная тахикардия, две экстрасистолы различной формы в течение 3 минут, желудочковый ритм, нет комплекса QRS в течение 1-3 сек, тригеминия, нерегулярный RR интервал, QRS комплекс не обнаружен в пределах заданного интервала времени, RR интервал длиннее доминантного, не обнаружен QRS комплекс в пределах предела брадикардии)

Архив файлов воспроизведения аритмии

Не менее 50 событий или не менее 120 часов

Длительность файла воспроизведения аритмии

Не менее 10 сек.

Диапазон измерения ST-сегмента

Обнаружение импульсов кардиостимулятора - Вкл/выкл

Защита от дефибриляции: защита входа ЭКГ от импульса энергией до 400 Дж/5 кВ

По 3-электродам: I, II, III

По 6-электродам: I, II, III, AVr, aVL, aVF, 2 из отведений от V1 до V6

Чувствительность дисплея (при усилении х1)

Не менее 10 мм/мВ

Не менее х1/4, х1/2, x1, x2, x4, или AUTO

Верхний предел тревоги ЧСС в диапазоне

Не более 15 уд/мин.

Не менее 295 уд/мин.

Не более 5 уд/мин.

Нижний предел тревоги ЧСС в диапазоне

Не более 20 уд/мин.

Не менее 300 уд/мин.

Установка границ тревоги по сегменту ST:

Не более + 2.0 мВ

Не более 0,01 мВ

Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея

Кабель ЭКГ-отведений в стартовом комплекте

Соединительный кабель ЭКГ:

Дыхание:

Измерительное отведение R-F или R-L

Диапазон измеряемого импеданса

Не более 220 Ом

Не более + 2 вд/мин

Защита от дефибрилляции: защита входа дыхания от импульса энергией до 400 Дж/5 кВ

Не менее х1/4, х1/2, х1, х2, х4

Функция отключения измерения ЧД

Время обновления данных на дисплее

Не реже чем каждые 3 с или при возникновении тревоги

Верхний предел тревоги в диапазоне:

Не более 2 вд/мин

Не менее 150 вд/мин

Нижний предел тревоги в диапазоне:

Не более 0 вд/мин

Не менее 148 вд/мин

Настройка длительности интервала апноэнижняя граница

верхняя граница в диапазоне:

Не менее 40 сек

Пульсоксиметрия (SpO2):

Метод измерения поглощение света на двух длинах волн

Время задержки данных

Не более 10 сек

нижняя граница – 0%

Заявленный диапазон измерения

a) в диапазоне от 70 до 80%;

b) в диапазоне от 80 до 100%

Верхний предел тревоги в интервале:

Нижний предел тревоги в интервале:

Обновление данных на дисплее

Не реже чем каждые 3 секунды или при возникновении тревоги

6.25, 12.5, 25, 50 мм/с

Коэффициенты усиления Не менее х1/8, х1/4, х1/2, х1, х2, х4, х8 или Авто

Диапазон измерения частоты пульса

Не более 30 уд/мин.

Точность измерения частоты пульса

Не более ±3% или ±1 уд./мин

Верхний предел тревоги частоты пульса

Синхронизация по ЭКГв диапазоне:

Не более 16 уд/мин.

Не более 1 уд/мин.

Синхронизация по SpO2 или PRESS в диапазоне:

Не более 31 уд/мин.

Нижний предел тревоги частоты пульса

Синхронизация по ЭКГ в диапазоне:

Не менее 299 уд/мин.

На выбор: SLOW (низкое), NORMAL (нормальное),FAST (высокое)

Длина соединительного кабеля SpO2

Синхрозвук SpO2-переменный тон, при изменении значения SpO2

Пальцевой датчик SpO2

многоразовый пальцевой датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом

Категория пациентов:взрослые и дети от 20 кг

Конструкция: Подвижные элементы датчика перемещаются параллельно для максимального совпадения осей эмиттера и детектора излучения

Дезинфекция датчика методом погружения в жидкие дезинфектанты, либо этилен-оксидная стерилизация

8.20

Возможность оснащения неонатальным датчиком SpO2

Многоразовый универсальный (для различных локализаций) датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом

Новорожденные от 1,5 кг
дети
взрослые

Конструкция :Y-образный датчик с подвижным адаптером-ограничителем положения эмиттера и детектора

Дополнительная фиксация датчика с помощью адгезивной одноразовой ленты

Степень влагозащиты IPX7

Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД)

Метод измерения осциллометрический

Не более 0 мм.рт.ст.

Не менее 300 мм.рт.ст

Точность измерения в диапазоне от 0 до 300 мм рт.ст.

Не более ±3 мм рт.ст. в

Время накачки манжеты

Взрослые и дети:

Взрослые, дети или новорожденные, распознается по подключенному шлангу манжеты

Максимальное время измерения:

Ручной, СТАТ (15 мин), периодический, PWTT(триггерный), SIM (поэтапный), «пункция вены»

Накачка манжеты до уровня давления, блокирующего венозный кровоток

Автоматический запуск измерения неинвазивного артериального давления:

Измерение начинается по значению времени прохождения пульсовой волны — PWTT или автоматическое неинвазивное измерение артериального давления с заданным интервалом.

Настройка первоначального давления в манжете в диапазоне:

Максимальное давление накачки манжеты в диапазоне

систолическое АД
диастолическое АД
среднее АД
давление в манжете во время измерения
разность PWTT

Обновление отображаемых данных с каждым измерением

Сигнал окончания измерения по окончании измерения 9настраивается пользователем)

Верхний предел тревоги в диапазоне

Не более 15 мм.рт.ст.

Не менее 260 мм.рт.ст.

Не более 5 мм.рт.ст.

Нижний предел тревоги

Не более 10 мм.рт.ст.

Не менее 255 мм.рт.ст.

Предельное давление накачки манжеты в диапазоне:

Не более 30мм.рт.ст.

Не менее 330 мм.рт.ст.

Не более 150 мм.рт.ст.

Не менее 165 мм.рт.ст.

Предельное время накачки манжеты в диапазоне:

Не более 161мм.рт.ст.

Не более 81 мм.рт.ст.

Не менее 84 мм.рт.ст.

Система безопасности при сбое питания-немедленный сброс давления в манжете при отсутствии питания

Шланг воздушный для взрослых и детей

Манжета НИАД взрослая

Температура

Точность измерения в диапазоне

Цикл обновления значения на дисплее

Не реже чем каждые 3 сек

Задержка отображения измеренного значения

Верхний предел тревоги, настройка в диапазоне:

Нижний предел тревоги, настройка в диапазоне:

Не менее 44.9 ºС

Питание

Питание от сети переменного тока 100 - 240В, 50/60 Гц; С сетевым фильтром;

Тип аккумулятора Ni-MH

Время работы от полностью заряженного аккумулятора

Не менее 3-х часов

Время зарядки аккумулятора в «быстром» режиме

Не более 2.5 часа

Размеры и вес

Не более 29х33х15 см

Не более 5 кг (без принадлежностей)

Комплект поставки:

Монитор прикроватный с комплектом принадлежностей

Кабель пациента на 3 отведения

Кабель ЭКГ, на 3/6 электродов

Электроды ЭКГ одноразовые, для взрослых, общего использования, самоклеющиеся с разъемом под зажим (5 штук в упаковке)

Не менее 30 упаковок

Кабель для пульсоксиметрии

Манжета АД для взрослых

Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый

Манжета НИАД детская многоразовая малая

Манжета НИАД детская многоразовая средняя

Манжета НИАД детская многоразовая большая

Регистрационный номер медицинского изделия:

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

Срок действия регистрационного удостоверения:

Наименование медицинского изделия:

Монитор прикроватный модели PVM с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2701, PVM-2703. II. Принадлежности: 1. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, датчик SpO2, шланг НИАД, манжета НИАД, электроды ЭКГ - 150 шт.) - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели PVM - 1 шт. 3. Кабель: - заземления - 1 шт., - силовой - 1 шт., - соединительный для изолятора для LAN сети - 1 шт. 4. Модуль регистрации и вывода данных - 1 шт. 5. Бумага для модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 10 шт. в упаковке). 6. Очиститель термоголовки модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 5 шт. в упаковке). 7. Стилус для сенсорного экрана прикроватного монитора PVM - 1 шт. 8. Интерфейс для подключения трансмиттера телеметрического - 1 шт. 9. Трансмиттер телеметрический для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 10. Программное обеспечение измерения неинвазивного сердечного выброса для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 11. Интерфейсная плата (сетевая карта) для подключения LAN - 1 шт. 12. Изолятор для LAN сети с преобразовательной защитой - 1 шт. 13. Тележка для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 14. Адаптер на тележку для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 15. Тележка с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 16. Адаптер для быстрого крепления прикроватного монитора PVM на тележку с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора - 1 шт.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"Нихон Коден Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

Продукция Nihon Kohden

Nihon Kohden - японская компания, которая специализируется на разработке оборудования в реанимации, анестезиологии, функциональной диагностике и лабораторной диагностике. Ключевыми продуктами являются дефибрилляторы, мониторы пациента, электроэнцефалографы и гематологические анализаторы.

ECG-1150

ECG-1150 - внутренняя память, вмещающая данные о 40 исследованиях. Дополнительно можно использовать ..

ECG-1350

ECG-1350 - обеспечивает возможность продленной регистрации ЭКГ. При распознавании аритмии возможно а..

ECG-9620М

ECG-9620М - продолжительность бесперебойной непрерывной работы составляет не менее восьми часов. При..

ECG-2350

ECG-2350 - позволяет проводить анализ по 12 отведениям в одновременном режиме. Врач может очень быст..

PVM-2703

Монитор прикроватный PVM-2703 компании Nihon Kohden - это простое и компактное решение для мониторин..

BSM-3562

Монитор пациента BSM-3562 входит в серию прикроватных мониторов BSM-3000. Прибор обеспечивает высоко..

BSM-2301K

BSM-2301K - определяет время распространения пульсовой волны и при превышении установленного порога ..

BSM-3532

BSM-3532 - включает основной блок с автономным источником питания, комплект датчиков и набор кабелей..

BSM-3552

BSM-3552 - обеспечивает мониторинг базовых параметров, а с помощью технологии мультиконнекторов, его..

BSM-3733

BSM-3733 - предназначен за слежением основных параметров жизнедеятельности пациента, измерением уров..

BSM-3753

BSM-3753 - встроенное ПО реализует контроль процесса работы мониторов, сбор, обработку, хранение и п..

BSM-3763

BSM-3763 - имеет параметрический разъем MULTI, который автоматически распознает подключенный кабель ..

Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM

Мониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	68041-17
Наименование	Мониторы прикроватные с принадлежностями
Модель	PVM
Срок свидетельства (Или заводской номер)	20.07.2022

Производитель / Заявитель

Компания "Nihon Kohden", Япония

Назначение

Описание

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.

Общий вид мониторов прикроватных модели PVM с принадлежностями представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Мониторы прикроватные с принадлежностями BSM

Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Основные данные
Номер по Госреестру	68042-17
Наименование	Мониторы прикроватные с принадлежностями
Модель	BSM
Срок свидетельства (Или заводской номер)	20.07.2022

Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Общий вид мониторов прикроватных модели BSM с принадлежностями представлен на рисунке 1.

Читайте также: