Монитор прикроватный nihon kohden регистрационное удостоверение
Назначение - слежение за основными параметрами жизнедеятельности пациента.
ЭКГ, дыхание, НИАД, SpO2, температура
3
Интерфейс пользователя и программное обеспечение:
Транспортировка - ручка для переноски
Количество на экране кнопок с настраиваемыми пользователем функциями
Ввод данных пациента - клавиатура на дисплее или рукописный ввод
Архив волновых форм:
запись в память монитора и отображение кривой ЭКГ
не менее 120 часов
Архив эпизодов аритмий:
- объем сохраняемых данных
Не менее 10 сек
Графические и табличные тренды параметров: ЧСС, ЧП, частота ЭС, ЧДД, уровень ST, НИАД (сист., диаст., средн.), SpO2, Темп., PWTT
Графические и табличные тренды параметров - объем
- для 1-, 2 -часовых трендов
- для 4-часовых трендов
- для 120-часовых трендов
Не более 15 мин
Буферная память: сохранение данных последнего пациента, текущих установок тревог и настроек монитора
Не менее 24 часов
Резервное копирование системных установок монитора на флеш-карту с возможностью переноса установок на другой монитор
Функция помощи: автоматическое предоставление рекомендаций по решению проблем, связанных с ошибками и тревогами мониторинга
4
Дисплей:
Тип дисплея - ЖК цветной
Не менее 10,4 дюйма
Стандартный экран мониторинга с возможностью выбора конфигураций расположения данных
не менее 3-х конфигураций
Экран больших цифр: увеличенное отображение цифровых параметров для лучшего восприятия данных на расстоянии;
Просмотр графических и табличных трендов
Просмотр эпизодов аритмий
Просмотр истории тревог
Просмотр полной развертки ЭКГ
Настройка параметров монитора
Не менее 800х600 пикселей
Количество цветов отображения кривых
Количество цветов отображения цифровых данных
Функция замораживания кривых: остановка развертки кривых
Количество отображаемых кривых:
Отображаемые числовые значения:
ЧСС, частота VPC, уровень ST-сегмента, ЧД, НИАД (систолическое, диастолическое, среднее), SpO2, ЧП, температура
Визуальная индикация параметров жизнедеятельности
(ЧСС, частоты пульса, дыхания)
Тревоги:
Тревоги ЧСС, ST, SpO2, НИАД (систолическое, диастолическое, среднее), ЧП, температуры, частоты дыхания при выходе за верхнее или нижнее предельные значения
Тревога апноэ при превышении длительности заданного интервала
Тревоги ЭКГ: аритмия (с указанием типа аритмии из имеющегося ряда), проверить электрод, анализ невозможен, соединительный кабель отключен
Тревоги SpO2: не определяется пульс, проверить датчик, проверить место наложения датчика, датчик поврежден, соединительный кабель отключен, интерференция со светом, ошибка модуля SpO2
Тревоги НИАД: пульс не определяется, окклюзия манжеты, автоматическое прекращение накачки, утечка, высокое давление в манжете, систолическое давление вне диапазона измерения, время измерения превышает установленную величину, слабый пульс, отсоединение шланга от разъема манжеты, проверить интервал НИАД, ошибка модуля НИАД
Тревоги температуры: отсоединение соединительного кабеля из гнезда
Тревоги дыхания: поврежден датчик, отсоединение соединительного кабеля
Прочие тревоги: слабый заряд батареи, ошибка батареи, ошибка модуля мониторинга
Подавление тревоги (устанавливается пользователем) в диапазоне
Приостановка мониторинга для проведения манипуляций с пациентом (время устанавливается пользователем)
Журнал тревог - запись всех событий за
Возможность быстрого задания выбранных пользователем предустановок тревог жизненных параметров
6
ЭКГ:
Допустимое отклонение потенциала электрода
Не более ±500 мВ
Внутренние шумы (относительно входного сигнала)
Не более 30µVp-p
Коэффициент подавления в обычном режиме
Диагностический режим: 0,05 – 60 Гц
Мониторинговый режим: 0,3 – 40 Гц Максимальный режим: 1 – 18 Гц
Не более 12 уд./мин
Не менее 300 уд./мин
Не более±2 уд./мин
Определяемые элементы аритмии: асистолия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, серия экстрасистол, парная экстрасистола, ранняя экстрасистола, бигеминия, экстрасистола, частые экстрасистолы, тахикардия, брадикардия, желудочковая брадикардия, критическая тахикардия, критическая брадикардия, суправентрикулярная тахикардия, две экстрасистолы различной формы в течение 3 минут, желудочковый ритм, нет комплекса QRS в течение 1-3 сек, тригеминия, нерегулярный RR интервал, QRS комплекс не обнаружен в пределах заданного интервала времени, RR интервал длиннее доминантного, не обнаружен QRS комплекс в пределах предела брадикардии)
Архив файлов воспроизведения аритмии
Не менее 50 событий или не менее 120 часов
Длительность файла воспроизведения аритмии
Не менее 10 сек.
Диапазон измерения ST-сегмента
Обнаружение импульсов кардиостимулятора - Вкл/выкл
Защита от дефибриляции: защита входа ЭКГ от импульса энергией до 400 Дж/5 кВ
По 3-электродам: I, II, III
По 6-электродам: I, II, III, AVr, aVL, aVF, 2 из отведений от V1 до V6
Чувствительность дисплея (при усилении х1)
Не менее 10 мм/мВ
Не менее х1/4, х1/2, x1, x2, x4, или AUTO
Верхний предел тревоги ЧСС в диапазоне
Не более 15 уд/мин.
Не менее 295 уд/мин.
Не более 5 уд/мин.
Нижний предел тревоги ЧСС в диапазоне
Не более 20 уд/мин.
Не менее 300 уд/мин.
Установка границ тревоги по сегменту ST:
Не более + 2.0 мВ
Не более 0,01 мВ
Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея
Кабель ЭКГ-отведений в стартовом комплекте
Соединительный кабель ЭКГ:
Дыхание:
Измерительное отведение R-F или R-L
Диапазон измеряемого импеданса
Не более 220 Ом
Не более + 2 вд/мин
Защита от дефибрилляции: защита входа дыхания от импульса энергией до 400 Дж/5 кВ
Не менее х1/4, х1/2, х1, х2, х4
Функция отключения измерения ЧД
Время обновления данных на дисплее
Не реже чем каждые 3 с или при возникновении тревоги
Верхний предел тревоги в диапазоне:
Не более 2 вд/мин
Не менее 150 вд/мин
Нижний предел тревоги в диапазоне:
Не более 0 вд/мин
Не менее 148 вд/мин
Настройка длительности интервала апноэнижняя граница
верхняя граница в диапазоне:
Не менее 40 сек
8
Пульсоксиметрия (SpO2):
Метод измерения поглощение света на двух длинах волн
Время задержки данных
Не более 10 сек
нижняя граница – 0%
Заявленный диапазон измерения
a) в диапазоне от 70 до 80%;
b) в диапазоне от 80 до 100%
Верхний предел тревоги в интервале:
Нижний предел тревоги в интервале:
Обновление данных на дисплее
Не реже чем каждые 3 секунды или при возникновении тревоги
6.25, 12.5, 25, 50 мм/с
Коэффициенты усиления Не менее х1/8, х1/4, х1/2, х1, х2, х4, х8 или Авто
Диапазон измерения частоты пульса
Не более 30 уд/мин.
Точность измерения частоты пульса
Не более ±3% или ±1 уд./мин
Верхний предел тревоги частоты пульса
Синхронизация по ЭКГв диапазоне:
Не более 16 уд/мин.
Не более 1 уд/мин.
Синхронизация по SpO2 или PRESS в диапазоне:
Не более 31 уд/мин.
Нижний предел тревоги частоты пульса
Синхронизация по ЭКГ в диапазоне:
Не менее 299 уд/мин.
На выбор: SLOW (низкое), NORMAL (нормальное),FAST (высокое)
Длина соединительного кабеля SpO2
Синхрозвук SpO2-переменный тон, при изменении значения SpO2
Пальцевой датчик SpO2
многоразовый пальцевой датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом
Категория пациентов:взрослые и дети от 20 кг
Конструкция: Подвижные элементы датчика перемещаются параллельно для максимального совпадения осей эмиттера и детектора излучения
Дезинфекция датчика методом погружения в жидкие дезинфектанты, либо этилен-оксидная стерилизация
8.20
Возможность оснащения неонатальным датчиком SpO2
Многоразовый универсальный (для различных локализаций) датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом
- Новорожденные от 1,5 кг
- дети
- взрослые
Конструкция :Y-образный датчик с подвижным адаптером-ограничителем положения эмиттера и детектора
Дополнительная фиксация датчика с помощью адгезивной одноразовой ленты
Степень влагозащиты IPX7
9
Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД)
Метод измерения осциллометрический
Не более 0 мм.рт.ст.
Не менее 300 мм.рт.ст
Точность измерения в диапазоне от 0 до 300 мм рт.ст.
Не более ±3 мм рт.ст. в
Время накачки манжеты
Взрослые и дети:
Взрослые, дети или новорожденные, распознается по подключенному шлангу манжеты
Максимальное время измерения:
Ручной, СТАТ (15 мин), периодический, PWTT(триггерный), SIM (поэтапный), «пункция вены»
Накачка манжеты до уровня давления, блокирующего венозный кровоток
Автоматический запуск измерения неинвазивного артериального давления:
Измерение начинается по значению времени прохождения пульсовой волны — PWTT или автоматическое неинвазивное измерение артериального давления с заданным интервалом.
Настройка первоначального давления в манжете в диапазоне:
Максимальное давление накачки манжеты в диапазоне
- систолическое АД
- диастолическое АД
- среднее АД
- давление в манжете во время измерения
- разность PWTT
Обновление отображаемых данных с каждым измерением
Сигнал окончания измерения по окончании измерения 9настраивается пользователем)
Верхний предел тревоги в диапазоне
Не более 15 мм.рт.ст.
Не менее 260 мм.рт.ст.
Не более 5 мм.рт.ст.
Нижний предел тревоги
Не более 10 мм.рт.ст.
Не менее 255 мм.рт.ст.
Предельное давление накачки манжеты в диапазоне:
Не более 30мм.рт.ст.
Не менее 330 мм.рт.ст.
Не более 150 мм.рт.ст.
Не менее 165 мм.рт.ст.
Предельное время накачки манжеты в диапазоне:
Не более 161мм.рт.ст.
Не более 81 мм.рт.ст.
Не менее 84 мм.рт.ст.
Система безопасности при сбое питания-немедленный сброс давления в манжете при отсутствии питания
Шланг воздушный для взрослых и детей
Манжета НИАД взрослая
Температура
Точность измерения в диапазоне
Цикл обновления значения на дисплее
Не реже чем каждые 3 сек
Задержка отображения измеренного значения
Верхний предел тревоги, настройка в диапазоне:
Нижний предел тревоги, настройка в диапазоне:
Не менее 44.9 ºС
11
Питание
Питание от сети переменного тока 100 - 240В, 50/60 Гц; С сетевым фильтром;
Тип аккумулятора Ni-MH
Время работы от полностью заряженного аккумулятора
Не менее 3-х часов
Время зарядки аккумулятора в «быстром» режиме
Не более 2.5 часа
12
Размеры и вес
Не более 29х33х15 см
Не более 5 кг (без принадлежностей)
13
Комплект поставки:
Монитор прикроватный с комплектом принадлежностей
Кабель пациента на 3 отведения
Кабель ЭКГ, на 3/6 электродов
Электроды ЭКГ одноразовые, для взрослых, общего использования, самоклеющиеся с разъемом под зажим (5 штук в упаковке)
Не менее 30 упаковок
Кабель для пульсоксиметрии
Манжета АД для взрослых
Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый
Манжета НИАД детская многоразовая малая
Манжета НИАД детская многоразовая средняя
Манжета НИАД детская многоразовая большая
Регистрационный номер медицинского изделия:
Дата государственной регистрации медицинского изделия:
Срок действия регистрационного удостоверения:
Наименование медицинского изделия:
Монитор прикроватный модели PVM с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2701, PVM-2703. II. Принадлежности: 1. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, датчик SpO2, шланг НИАД, манжета НИАД, электроды ЭКГ - 150 шт.) - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели PVM - 1 шт. 3. Кабель: - заземления - 1 шт., - силовой - 1 шт., - соединительный для изолятора для LAN сети - 1 шт. 4. Модуль регистрации и вывода данных - 1 шт. 5. Бумага для модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 10 шт. в упаковке). 6. Очиститель термоголовки модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 5 шт. в упаковке). 7. Стилус для сенсорного экрана прикроватного монитора PVM - 1 шт. 8. Интерфейс для подключения трансмиттера телеметрического - 1 шт. 9. Трансмиттер телеметрический для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 10. Программное обеспечение измерения неинвазивного сердечного выброса для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 11. Интерфейсная плата (сетевая карта) для подключения LAN - 1 шт. 12. Изолятор для LAN сети с преобразовательной защитой - 1 шт. 13. Тележка для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 14. Адаптер на тележку для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 15. Тележка с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 16. Адаптер для быстрого крепления прикроватного монитора PVM на тележку с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:
"Нихон Коден Корпорейшн"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:
Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM
Мониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68041-17 |
| Наименование | Мониторы прикроватные с принадлежностями |
| Модель | PVM |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 20.07.2022 |
Производитель / Заявитель
Компания "Nihon Kohden", Япония
Назначение
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
Общий вид мониторов прикроватных модели PVM с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2703, "Нихон Коден Корпорейшн" , Япония
Сетевой интерфейс Ethernet для обеспечения сетевых подключений к другим мониторам, центральной станции и другим устройствам, используемым в сети мониторинга пациентов.
Обеспечение передачи данных мониторинга по сети во внутрибольничную клиническую информационную систему.
Мониторируемые параметры
ЭКГ, пульсоксиметрия, капнометрия, неинвазивное давление, термометрия, сердечный выброс
Мониторинг ЭКГ
Наличие
Ввод 3 или 6 отведений по выбору
Отведения 3 электродного кабеля
Отведения 6 электродного кабеля
1,2,3, aVR, aVL, aVF, V4, V5
Кабель ЭКГ с фильтром для электрохирургического оборудования
Защита от дефибриллятора
Скорость прокрутки: 25 мм/с, 50 мм/с
Функция интеллектуального обнаружения отказа отведений
Диапазон напряжений входного сигнала
не менее 5МΩ (при 10 Гц)
Подавление синфазного сигнала
Метод анализа: сравнение по образцу
не менее одного
Диапазон подсчета частоты желудочковых экстрасистол
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 99 желудочковых экстрасистол/мин.
Возможность измерения ST
Возможность установки границ тревоги по сегменту ST:
Не более + 2.0 mV
Возможность установки параметров ЭКГ и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Дыхание
Определение изменения импеданса грудной клетки с помощью отведений ЭКГ
Возможность мониторинга торакального и верхнего абдоминального дыхания
Нижняя граница не более 6 – верхняя граница не менее 150 дыханий/мин
не более ± 2 дых./мин
Возможность установки параметров дыхания и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Неинвазивное артериальное давление
Метод измерения - осциллометрический с пошаговой дефляцией манжеты
Режимы измерения НИАД: однократное измерение, автоматическое измерение через заданные промежутки времени
Диапазон настройки промежутков времени в автоматическом режиме измерения НИАД, не хуже
от 1 минуты до 240 минут
Настройки диапазона измерений в зависимости от возраста пациента (взрослый, педиатрический. неонатальный).
Настройки начального давления накачивания в зависимости от возраста пациента (взрослый, педиатрический. неонатальный).
Возможность установки параметров неинвазивного давления и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Пульсоксиметрия
Диапазон измерения пульса
Нижняя граница не более 30 – верхняя граница не менее 300 уд./мин.
Режим чувствительного мониторинга при низком перфузионном давлении и отслеживания резких изменений уровня насыщения SpO2
Диапазон измерений SpO2
Нижняя граница не более 50 – верхняя граница не менее 100%
Точность измерений SpO2 в диапазоне измерений 50-80%
Точность измерений SpO2 в диапазоне измерений 80-100%
Возможность установки параметров пульоксиметрии и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Термометрия
Наличие одного канала для подключения температурных датчиков
Диапазон измерений температуры
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 45 °C;
Разрешение измерений температуры
Точность измерений температуры в диапазоне измерений 25-45°C
Возможность установки параметров темп
ратуры и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Инвазивное давление
Возможность
Встроенный модуль измерения инвазивного давления
не менее 1 канала
Диапазон измерения давления
Нижняя граница не более -50 - верхняя граница не менее +300 мм.рт.ст.
Точность измерения в диапазоне от -50 мм.рт.ст. до 100 мм.рт.ст.
не более ± 1 мм.рт.ст.
Точность измерения в диапазоне от 100 мм.рт.ст. до 300 мм.рт.ст.
Возможность установки параметров измерения инвазивного давления и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Мониторинг сердечного выброса
Встроенное программное обеспечение неинвазивного мониторинага непрерывного сердечного выброса
Технология измерения в реальном времени непрерывного сердечного выброса.
Измеряемые параметры неинвазивного сердечного выброса
Не менее 4-х параметров
Непрерывный сердечный выброс
Непрерывный сердечный индекс
Индекс ударного объема
Одновременное отображение на главном экране параметров сердечного выброса
Вывод на дисплей графического тренда сердечный выброс/ сердечный индекс
Диапазон измерения сердечного выброса
Нижняя граница не более 0,50 – верхняя граница не менее 20,00 л/мин, шаг измерения не более 0,01 л/мин
Нижняя граница не более 0,50 – верхняя граница не менее 20,00 л/мин/м 2 , шаг измерения не более 0,01 л/мин/м 2
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 300 мл, шаг измерения не более 1 мл
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 200 мл/м 2 , шаг измерения не более 1 мл/м 2
Капнометрия
Встроенный модуль капнометрии
Метод измерения по основному потоку
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 76 мм.рт.ст.
Время отклика типичное для ступеней от 10 до 90%
не более 200 мс
Точность измерения в диапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст.
не более ± 4 мм.рт.ст.
Возможность установки параметров CO2 и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея
Комплектация монитора
Монитор пациента в соответствии с техническими характеристиками
Отвод электрода ЭКГ (на 3 электрода)
Соединительный провод ЭКГ (3/6 электродов)
Электроды ЭКГ одноразовые, для взрослых
Электроды ЭКГ одноразовые, малые
Воздушный шланг для многоразовых манжет взрослых и детей
Воздушный шланг для одноразовых манжет для новорожденных
Манжеты для измерения АД с трубкой (многоразовые):
для взрослых (ширина 13 см, окружность 21 до 30 см)
для детей (ширина 5 см, окружность 8 до 13 см)
Манжета АД для новорожденных одноразовая, ширина 1 см, окружность плеча 3-6 см
Манжета АД для новорожденных одноразовая, ширина 2 см, окружность плеча 4-8 см
Многоразовый датчик SpO2 (взрослый)
Соединительный провод SpO2
Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый, водозащитный
Датчик пульсоксиметрический неонатальный многофункциональный, многоразовый
Мониторы прикроватные с принадлежностями BSM
Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 68042-17 |
| Наименование | Мониторы прикроватные с принадлежностями |
| Модель | BSM |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 20.07.2022 |
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Общий вид мониторов прикроватных модели BSM с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Монитор прикроватный nihon kohden регистрационное удостоверение
ул. Нагатинская, д. 16
РУ № ФСЗ 2012/12365 от 14 июня 2012 года
Обладая обширным опытом по оказанию услуг в сфере регистрации медицинских изделий мы предоставляем нашим заказчикам оптимальные условия и стоимости на оказываемые услуги.
СПИСОК ПОСЛЕДНИХ ОФОРМЛЕННЫХ РУ
НАВИГАЦИЯ ПО САЙТУ
НАШИ КОНТАКТЫ
115487, ГОРОД МОСКВА УЛ. НАГАТИНСКАЯ, ДОМ 16
ПОНЕДЕЛЬНИК – ПЯТНИЦА
с 09:00 до 18:00 (МСК)
© 2011-2022 ★ ООО Центр Испытаний и Регистрации Медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка документов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
- Проверка документов по результатам клинических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
- Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
- Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
- Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
- Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
- Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.
Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Читайте также: